Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mega-CHOEP: Hagyományos kemo vs HD kemo, majd Auto SCT fiatalabb betegeknél, agresszív non-Hodgkin limfómában

2023. május 23. frissítette: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a hagyományos kemoterápia (CHOEP-14) + rituximab és nagy dózisú kemoterápia, majd autológ őssejt-transzplantáció (Mega-CHOEP-21) + rituximab összehasonlítására fiatalabb, agresszív NHL-ben szenvedő betegeknél

A 3. módosítás szerint ez a tanulmány azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy az újonnan diagnosztizált agresszív B-non-Hodgkin limfómában (B-NHL) és magas kockázatú (aaIPI 2 vagy 3) betegek standard kezelésében a rituximab adagolásának fokozása jobb időt eredményez-e a kezelésre. hiba (TTTF)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat elsősorban az agresszív hagyományos kemoterápia és az ismétlődő, nagy dózisú (HD) terápiás programmal való összehasonlításra irányult, melyben azonos, hatékony gyógyszereket alkalmaztak a lehető legnagyobb dózisban és dózisintenzitásban, rituximab hozzáadásával/anélkül (kezdetben 4 kezelési kar). 2004-ben az első módosítást be kellett egészíteni annak érdekében, hogy két rituximab nélküli kezelési ágat lezárjanak, mivel a legújabb adatok jelentős előnyt tártak fel a rituximabbal kezelt CD20+limfómás betegek számára.

Egy 2010-ben tervezett időközi elemzés a nagy dózisú kezelés alacsonyabb rendűségét tárta fel, így a 2. módosításban a nagy dózisú kart lezárták, és a rituximab gyakoriságát 6-ról 12-re emelték, mivel a közelmúltban megjelent publikációk előnyre utaltak. Az utolsó módosítást 2010-ben egészítették ki, hogy kiigazítsák a főként szervezeti problémák miatti késedelmes toborzást.

Mivel a nagy dózisú ág zárva volt, csak a CD20+ B-limfóma szerepelt a 2. módosításban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • Kockázati csoport Nemzetközi prognosztikus index (IPI) 2 és 3 (életkorhoz igazítva)
  • Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-3
  • A beteg írásos beleegyezése
  • Agresszív non-Hodgkin limfóma CD20+ hisztológiával

Kizárási kritériumok:

  • Már megkezdődött a limfóma terápia
  • Súlyos kísérő rendellenesség vagy károsodott szervműködés
  • csontvelő érintettség > 25%
  • Ismert túlérzékenység az alkalmazandó gyógyszerekkel szemben
  • Ismert HIV-pozitivitás
  • Aktív hepatitis fertőzés
  • Annak gyanúja, hogy a betegek együttműködése rossz lesz
  • Egyidejű részvétel más próbákon
  • Korábbi rendellenesség kemo- vagy sugárkezelése
  • Egyéb egyidejű daganatos betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R-CHOEP14 12x Rituximabbal
8 ciklus standard CHOP etopoziddal 14 napos időközönként. A CD20+ limfómában szenvedő betegek 12 adag Rituximabot kapnak (az 1. ciklus 0., 1., 4., 8. napja, a 2. ciklus 1. és 8. napja, a 3-8. ciklus 1. napja)
Drog: R-CHOEP 14 12x Rituximabbal
a 3. módosítás után a betegek 4x 375 mg/m2-t kapnak az 1. ciklusban (0,1,4,8 nap), 2x 375 mg/m2-t a 2. ciklusban (1., 8. nap) és 1x 375 mg/m2-t a 3-8. ciklusban (minden ciklus 1. napja). )
Más nevek:
  • 12 x Rituximab 8 ciklus standard CHOEP-14-el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje a kezelés sikertelenségéig
Időkeret: 3 évvel a tanulmányba való felvétel után
3 éves követés után meghatározzák a kezelések arányát és a kezelés sikertelenségéig eltelt időt
3 évvel a tanulmányba való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Együttműködők

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norbert Schmitz, Prof., German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 10.

Első közzététel (Becsült)

2005. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSHNHL 2002-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma (NHL)

Klinikai vizsgálatok a R-CHOEP 14 12x Rituximabbal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel