Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mega-CHOEP: Konvenční chemoterapie vs. HD chemoterapie následovaná Auto SCT u mladších pacientů s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem

23. května 2023 aktualizováno: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Randomizovaná studie fáze III k porovnání konvenční chemoterapie (CHOEP-14) + rituximab vs vysokodávková chemoterapie s následnou autologní transplantací kmenových buněk (Mega-CHOEP-21) + rituximab u mladších pacientů s agresivním NHL

Podle pozměňovacího návrhu 3 se tato studie zabývá otázkou, zda zintenzivnění podávání rituximabu ve standardní léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným agresivním B-Non Hodgkinovým lymfomem (B-NHL) a vysokým rizikem (aaIPI 2 nebo 3) povede k lepší době k léčbě selhání (TTTF)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla primárně navržena tak, aby porovnala agresivní konvenční chemoterapii s programem opakované léčby vysokými dávkami (HD) s použitím identických účinných léků v nejvyšší možné dávce a intenzitě dávky s/bez přidání rituximabu (původně 4 léčebná ramena). V roce 2004 musel být přidán první dodatek, aby byla uzavřena dvě léčebná ramena bez rituximabu kvůli nedávným údajům odhalujícím významnou výhodu pro pacienty s CD20+lymfomem léčené rituximabem.

Plánovaná prozatímní analýza v roce 2010 odhalila podřadnost léčby vysokými dávkami, takže ve 2. dodatku byla větev s vysokými dávkami uzavřena a frekvence rituximabu byla navíc zvýšena z 6 na 12 podání, protože nedávné publikace naznačovaly výhodu. Poslední novela byla přidána v roce 2010, aby se přizpůsobila opožděnému náboru především kvůli organizačním problémům.

Vzhledem k tomu, že rameno s vysokou dávkou bylo uzavřeno, byl do pozměňovacího návrhu 2 zahrnut pouze CD20+ B-lymfom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20099
        • AK St. Georg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let věku
  • Riziková skupina Mezinárodní prognostický index (IPI) 2 a 3 (upraveno podle věku)
  • Stav výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Agresivní non-Hodgkinův lymfom s histologií CD20+

Kritéria vyloučení:

  • Již zahájená léčba lymfomu
  • Závažná doprovodná porucha nebo porucha funkce orgánů
  • Postižení kostní dřeně > 25 %
  • Známá přecitlivělost na užívané léky
  • Známá HIV pozitivita
  • Aktivní infekce hepatitidy
  • Podezření, že pacientova kompliance bude špatná
  • Souběžná účast na dalších zkouškách
  • Předchozí chemo- nebo radioterapie pro předchozí poruchu
  • Jiné doprovodné nádorové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-CHOEP14 s 12x rituximabem
8 cyklů standardního CHOP s etoposidem ve 14denních intervalech. Pacienti s CD20+ lymfomem dostávají 12 dávek rituximabu (den 0, 1, 4, 8 cyklu 1, den 1 a 8 cyklu 2, den 1 cyklu 3-8)
Lék: R-CHOEP 14 s 12x rituximabem
po úpravě 3 pacienti dostávají 4x 375 mg/m2 v cyklu 1 (den 0,1,4,8), 2x 375/m2 v cyklu 2 (den 1,8) a 1x 375 mg/m2 cyklus 3-8 (den 1 každého cyklu )
Ostatní jména:
  • 12 x Rituximab s 8 cykly standardního CHOEP-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do selhání léčby
Časové okno: 3 roky po zařazení do studia
Po 3 letech sledování bude stanovena míra léčby a doba do selhání léčby
3 roky po zařazení do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Spolupracovníci

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Schmitz, Prof., German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSHNHL 2002-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit