Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mega-CHOEP: Perinteinen kemo vs HD Chemo, jota seuraa Auto SCT nuoremmilla potilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan perinteistä kemoterapiaa (CHOEP-14) + rituksimabia vs. suuriannoksinen kemoterapia, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (Mega-CHOEP-21) + rituksimabi nuoremmilla potilailla, joilla on aggressiivinen NHL

Tarkistuksen 3 mukaan tässä tutkimuksessa käsitellään kysymystä, johtaako rituksimabin antamisen tehostaminen tavanomaisessa hoidossa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aggressiivinen B-non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL) ja korkea riski (aaIPI 2 tai 3). epäonnistuminen (TTTF)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin ensisijaisesti vertaamaan aggressiivista tavanomaista kemoterapiaa toistuvaan suuriannoksiseen (HD) hoito-ohjelmaan, jossa käytettiin identtisiä, tehokkaita lääkkeitä suurimmalla mahdollisella annoksella ja annosintensiteetillä rituksimabin lisäyksen kanssa tai ilman rituksimabia (alkuvaiheessa 4 hoitohaaraa). Vuonna 2004 oli lisättävä ensimmäinen muutos kahden hoitohaaran sulkemiseksi ilman rituksimabia, koska viimeaikaiset tiedot paljastavat merkittävän edun rituksimabilla hoidetuille potilaille, joilla on CD20+lymfooma.

Suunniteltu vuodelle 2010 tehty välianalyysi paljasti korkean annoksen hoidon huonomman, joten 2. muutoksessa suuriannoksinen haara suljettiin ja lisäksi rituksimabin käyttötiheys nostettiin 6:sta 12:een, koska viimeaikaiset julkaisut antoivat vihjeitä hyödystä. Viimeisin muutos lisättiin vuonna 2010 sopeuttamaan pääasiassa organisaatioongelmista johtuvia viivästyneitä rekrytointia.

Koska suuren annoksen haara suljettiin, vain CD20+ B-lymfooma sisällytettiin tarkistuksen 2 jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • AK St. Georg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuoden iässä
  • Riskiryhmä International Prognostic Index (IPI) 2 ja 3 (ikäkorjattu)
  • Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma CD20+-histologialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Lymfoomahoito on jo aloitettu
  • Vakava häiriö tai elinten toimintahäiriö
  • Luuydin osallistuminen > 25 %
  • Tunnettu yliherkkyys käytettäville lääkkeille
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Aktiivinen hepatiittitulehdus
  • Epäillään, että potilaan myöntyvyys on huono
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kokeisiin
  • Aikaisempi kemo- tai sädehoito aiemman sairauden vuoksi
  • Muu samanaikainen kasvainsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-CHOEP14 12x rituksimabilla
8 standardi CHOP-sykliä etoposidilla 14 päivän välein. CD20+-lymfoomapotilaat saavat 12 annosta rituksimabia (syklin 1 päivät 0, 1, 4, 8, syklin 2 päivät 1 ja 8, syklin 3-8 päivä 1)
Lääke: R-CHOEP 14 12x rituksimabilla
muutoksen 3 jälkeen potilaat saavat 4 x 375 mg/m2 syklissä 1 (päivät 0, 1, 4, 8), 2 x 375 mg/m2 kierrossa 2 (päivä 1, 8) ja 1 x 375 mg/m2 syklissä 3-8 (kunkin syklin 1. päivä) )
Muut nimet:
  • 12 x rituksimabi 8 syklillä standardia CHOEP-14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta opiskelun jälkeen
Kolmen vuoden seurantajakson jälkeen määritetään hoitojen määrä ja aika hoidon epäonnistumiseen
3 vuotta opiskelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Yhteistyökumppanit

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Tutkijat

  • Päätutkija: Norbert Schmitz, Prof., German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSHNHL 2002-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa