Mega-CHOEP: обычная химиотерапия в сравнении с химиотерапией высокого разрешения с последующей аутоСКТ у пациентов младшего возраста с агрессивной неходжкинской лимфомой
23 мая 2023 г. обновлено: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
Рандомизированное исследование фазы III для сравнения традиционной химиотерапии (CHOEP-14) + ритуксимаб с высокодозной химиотерапией с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток (Mega-CHOEP-21) + ритуксимаб у молодых пациентов с агрессивной НХЛ
В соответствии с поправкой 3 в этом исследовании рассматривается вопрос о том, приводит ли интенсификация введения ритуксимаба в стандартном лечении пациентов с недавно диагностированной агрессивной B-неходжкинской лимфомой (B-NHL) и высоким риском (aaIPI 2 или 3) к лучшему времени до начала лечения. отказ (ТТТФ)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было в первую очередь предназначено для сравнения агрессивной традиционной химиотерапии с повторяющейся программой терапии высокими дозами (ГД) с использованием идентичных эффективных препаратов в максимально возможной дозе и интенсивности дозы с добавлением или без добавления ритуксимаба (первоначально 4 группы лечения). В 2004 г. пришлось внести первую поправку, чтобы закрыть две группы лечения без ритуксимаба из-за недавних данных, свидетельствующих о значительном преимуществе лечения ритуксимабом пациентов с лимфомой CD20+.
Запланированный промежуточный анализ в 2010 году выявил неполноценность лечения высокими дозами, поэтому во 2-й поправке группа высоких доз была закрыта, и, кроме того, частота введения ритуксимаба была увеличена с 6 до 12 введений, поскольку недавние публикации дали намек на преимущество. Последняя поправка была добавлена в 2010 г. для корректировки задержек с набором персонала в основном из-за организационных проблем.
Поскольку группа с высокими дозами была закрыта, после поправки 2 были включены только CD20+ B-лимфомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20099
- AK St. Georg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- Группа риска Международный прогностический индекс (IPI) 2 и 3 (с поправкой на возраст)
- Статус выполнения: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-3
- Письменное информированное согласие пациента
- Агрессивная неходжкинская лимфома с гистологией CD20+
Критерий исключения:
- Уже начатая терапия лимфомы
- Серьезное сопутствующее расстройство или нарушение функции органов
- Вовлечение костного мозга > 25%
- Известная повышенная чувствительность к лекарствам, которые будут использоваться
- Известный ВИЧ-положительный
- Активная инфекция гепатита
- Подозрение, что соблюдение пациентом режима лечения будет неудовлетворительным
- Одновременное участие в других испытаниях
- Предшествующая химио- или лучевая терапия по поводу предшествующего расстройства
- Другое сопутствующее опухолевое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: R-CHOEP14 с 12x ритуксимабом
8 циклов стандартной СНОР с этопозидом с интервалом 14 дней.
Пациенты с лимфомой CD20+ получают 12 доз ритуксимаба (0, 1, 4, 8 день 1 цикла, 1 и 8 день 2 цикла, 1 день 3-8 цикла)
|
после поправки 3 пациента получают 4 раза по 375 мг/м2 в цикле 1 (день 0, 1, 4, 8), 2 раза по 375 мг/м2 в цикле 2 (день 1, 8) и 1 раз по 375 мг/м2 в цикле 3-8 (день 1 каждого цикла). )
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до неэффективности лечения
Временное ограничение: Через 3 года после включения в исследование
|
Через 3 года будет определена частота лечения и время до неудачи лечения.
|
Через 3 года после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Norbert Schmitz, Prof., German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frontzek F, Ziepert M, Nickelsen M, Altmann B, Glass B, Haenel M, Truemper L, Held G, Bentz M, Borchmann P, Dreyling M, Viardot A, Kroschinsky FP, Metzner B, Staiger AM, Horn H, Ott G, Rosenwald A, Loeffler M, Lenz G, Schmitz N. Rituximab plus high-dose chemotherapy (MegaCHOEP) or conventional chemotherapy (CHOEP-14) in young, high-risk patients with aggressive B-cell lymphoma: 10-year follow-up of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2021 Apr;8(4):e267-e277. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00022-3. Epub 2021 Mar 2.
- Schmitz N, Nickelsen M, Ziepert M, Haenel M, Borchmann P, Schmidt C, Viardot A, Bentz M, Peter N, Ehninger G, Doelken G, Ruebe C, Truemper L, Rosenwald A, Pfreundschuh M, Loeffler M, Glass B; German High-Grade Lymphoma Study Group (DSHNHL). Conventional chemotherapy (CHOEP-14) with rituximab or high-dose chemotherapy (MegaCHOEP) with rituximab for young, high-risk patients with aggressive B-cell lymphoma: an open-label, randomised, phase 3 trial (DSHNHL 2002-1). Lancet Oncol. 2012 Dec;13(12):1250-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70481-3. Epub 2012 Nov 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- DSHNHL 2002-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .