Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mega-CHOEP: konvensjonell kjemoterapi vs HD kjemo etterfulgt av auto-SCT i yngre pts med aggressiv non-Hodgkins lymfom

23. mai 2023 oppdatert av: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

En randomisert fase III-studie for å sammenligne konvensjonell kjemoterapi (CHOEP-14) + Rituximab vs høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (Mega-CHOEP-21) + Rituximab hos yngre pasienter med aggressiv NHL

I følge endring 3 tar denne studien opp spørsmålet om intensivering av administrering av rituximab i standardbehandling for pasienter med nylig diagnostisert aggressivt B-Non Hodgkin-lymfom (B-NHL) og høy risiko (aaIPI 2 eller 3) gir bedre tid til behandling. feil (TTTF)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble primært designet for å sammenligne aggressiv konvensjonell kjemoterapi med et repeterende høydose (HD) terapiprogram ved bruk av identiske, effektive medikamenter ved høyest mulig dose og doseintensitet med/uten tillegg av rituximab (initielt 4 behandlingsarmer). I 2004 måtte den første endringen legges til for å lukke to behandlingsarmer uten rituximab på grunn av nyere data som avslører en betydelig fordel for rituximab-behandlede pasienter med CD20+lymfom.

En planlagt interimsanalyse i 2010 avslørte underlegenhet av høydosebehandlingen, og i den andre endringen ble høydosearmen lukket, og i tillegg ble rituximab-frekvensen hevet fra 6 til 12 administreringer ettersom nyere publikasjoner ga hint for fordel. Den siste endringen ble lagt til i 2010 for å justere for forsinket rekruttering hovedsakelig på grunn av organisasjonsproblemer.

Siden høydose-armen var lukket ble bare CD20+ B-lymfom inkludert tidligere endring 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • AK St. Georg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år
  • Risikogruppe International Prognostic Index (IPI) 2 og 3 (aldersjustert)
  • Resultatstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke
  • Aggressiv non-Hodgkins lymfom med CD20+ histologi

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede igangsatt lymfombehandling
  • Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsatt organfunksjon
  • Benmargspåvirkning > 25 %
  • Kjent overfølsomhet overfor medisinene som skal brukes
  • Kjent HIV-positivitet
  • Aktiv hepatittinfeksjon
  • Mistanke om at pasientens etterlevelse vil være dårlig
  • Samtidig deltakelse i andre forsøk
  • Tidligere kjemo- eller strålebehandling for tidligere lidelse
  • Annen samtidig svulstsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-CHOEP14 med 12x Rituximab
8 sykluser med standard CHOP med etoposid i 14-dagers intervaller. Pasienter med CD20+ lymfom får 12 doser Rituximab (dag 0,1,4,8 i syklus 1, dag 1 og 8 i syklus 2, dag 1 i syklus 3-8)
Legemiddel: R-CHOEP 14 med 12x Rituximab
etter endring 3 får pasienter 4x 375 mg/m2 i syklus 1 (dag 0,1,4,8), 2x 375/m2 i syklus 2 (dag1,8) og 1x 375 mg/m2 syklus 3-8 (dag 1 i hver syklus )
Andre navn:
  • 12 x Rituximab med 8 sykluser med standard CHOEP-14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 3 år etter studieinkludering
Etter 3 års oppfølgingsrate for behandlinger og tid til behandlingssvikt vil bli bestemt
3 år etter studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Samarbeidspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Schmitz, Prof., German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2005

Først lagt ut (Antatt)

11. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSHNHL 2002-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere