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Mega-CHOEP: chemio convenzionale vs chemio HD seguita da SCT automatico nei pazienti più giovani con linfoma non Hodgkin aggressivo

23 maggio 2023 aggiornato da: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Uno studio randomizzato di fase III per confrontare la chemioterapia convenzionale (CHOEP-14) + Rituximab rispetto alla chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali (Mega-CHOEP-21) + Rituximab in pazienti più giovani con NHL aggressivo

Secondo l'emendamento 3, questo studio affronta la questione se l'intensificazione della somministrazione di rituximab nel trattamento standard per i pazienti con linfoma B-Non Hodgkin aggressivo di nuova diagnosi (B-NHL) e ad alto rischio (aaIPI 2 o 3) si traduca in un tempo migliore per il trattamento guasto (TTTF)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato principalmente per confrontare la chemioterapia convenzionale aggressiva con un programma di terapia ripetitiva ad alte dosi (HD) utilizzando farmaci identici ed efficaci alla massima dose possibile e intensità di dose con/senza aggiunta di rituximab (inizialmente 4 bracci di trattamento). Nel 2004 è stato necessario aggiungere il primo emendamento per chiudere due bracci di trattamento senza rituximab a causa di dati recenti che rivelano un vantaggio significativo per i pazienti trattati con rituximab con linfoma CD20+.

Un'analisi ad interim pianificata nel 2010 ha rivelato l'inferiorità del trattamento ad alte dosi, quindi nel 2° emendamento il braccio ad alte dosi è stato chiuso e inoltre la frequenza di rituximab è stata aumentata da 6 a 12 somministrazioni poiché le recenti pubblicazioni hanno suggerito un vantaggio. L'ultimo emendamento è stato aggiunto nel 2010 per adeguarsi alle assunzioni ritardate dovute principalmente a problemi organizzativi.

Poiché il braccio ad alte dosi è stato chiuso, solo il linfoma B CD20+ è stato incluso dopo l'emendamento 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
        • AK St. Georg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Gruppo di rischio Indice prognostico internazionale (IPI) 2 e 3 (aggiustato per età)
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Linfoma non-Hodgkin aggressivo con istologia CD20+

Criteri di esclusione:

  • Già iniziata la terapia del linfoma
  • Grave disturbo di accompagnamento o compromissione della funzione d'organo
  • Interessamento del midollo osseo > 25%
  • Ipersensibilità nota ai farmaci da utilizzare
  • Positività HIV nota
  • Infezione da epatite attiva
  • Sospetto che la compliance del paziente sarà scarsa
  • Partecipazione simultanea ad altre prove
  • Precedente chemio o radioterapia per disturbi precedenti
  • Altre malattie tumorali concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-CHOEP14 con Rituximab 12x
8 cicli di CHOP standard con etoposide a intervalli di 14 giorni. I pazienti con linfoma CD20+ ricevono 12 dosi di Rituximab (giorno 0,1,4,8 del ciclo 1, giorno 1 e 8 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3-8)
Droga: R-CHOEP 14 con Rituximab 12x
dopo l'emendamento 3 i pazienti ricevono 4x 375 mg/m2 nel ciclo 1 (giorno 0,1,4,8), 2x 375 mg/m2 nel ciclo 2 (giorno 1,8) e 1x 375 mg/m2 nel ciclo 3-8 (giorno 1 di ogni ciclo )
Altri nomi:
  • 12 x Rituximab con 8 cicli di CHOEP-14 standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione nello studio
A 3 anni sarà determinato il tasso di follow-up dei trattamenti e il tempo al fallimento del trattamento
3 anni dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Schmitz, Prof., German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2005

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSHNHL 2002-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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