Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mega-CHOEP: Konventionel kemo vs HD kemo efterfulgt af Auto SCT i yngre pts med aggressiv non-Hodgkins lymfom

23. maj 2023 opdateret af: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Et randomiseret fase III-studie til at sammenligne konventionel kemoterapi (CHOEP-14) + Rituximab vs højdosiskemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (Mega-CHOEP-21) + Rituximab hos yngre patienter med aggressiv NHL

Ifølge ændringsforslag 3 behandler denne undersøgelse spørgsmålet, om intensivering af administration af rituximab i standardbehandling for patienter med nyligt diagnosticeret aggressivt B-Non Hodgkin-lymfom (B-NHL) og høj risiko (aaIPI 2 eller 3) resulterer i et bedre tidspunkt til behandling fejl (TTTF)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var primært designet til at sammenligne aggressiv konventionel kemoterapi med et gentagne højdosis (HD) terapiprogram med identiske, effektive lægemidler ved højest mulige dosis og dosisintensitet med/uden tilsætning af rituximab (initielt 4 behandlingsarme). I 2004 skulle den første ændring tilføjes for at lukke to behandlingsarme uden rituximab på grund af nyere data, der afslørede en betydelig fordel for rituximab-behandlede patienter med CD20+lymfom.

En planlagt foreløbig analyse i 2010 afslørede underlegenhed af højdosisbehandlingen, således i 2. ændring blev højdosisarmen lukket, og desuden blev rituximab-frekvensen hævet fra 6 til 12 administrationer, da nyere publikationer gav tip til fordel. Den sidste ændring blev tilføjet i 2010 for at korrigere for forsinket rekruttering primært på grund af organisationsproblemer.

Da højdosisarmen var lukket, blev kun CD20+ B-lymfom inkluderet tidligere end ændring 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • AK St. Georg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • Risikogruppe International Prognostic Index (IPI) 2 og 3 (aldersjusteret)
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Aggressiv non-Hodgkins lymfom med CD20+ histologi

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede påbegyndt lymfombehandling
  • Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsat organfunktion
  • Knoglemarvsinddragelse > 25 %
  • Kendt overfølsomhed over for den medicin, der skal anvendes
  • Kendt HIV-positivitet
  • Aktiv hepatitisinfektion
  • Mistanke om, at patientens compliance vil være dårlig
  • Samtidig deltagelse i andre forsøg
  • Forudgående kemo- eller strålebehandling for tidligere lidelse
  • Anden samtidig tumorsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-CHOEP14 med 12x Rituximab
8 cyklusser af standard CHOP med etoposid i 14-dages intervaller. Patienter med CD20+ lymfom får 12 doser Rituximab (dag 0,1,4,8 i cyklus 1, dag 1 og 8 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3-8)
Medicin: R-CHOEP 14 med 12x Rituximab
efter ændring 3 modtager patienter 4x 375 mg/m2 i cyklus 1 (dag 0,1,4,8), 2x 375/m2 i cyklus 2 (dag1,8) og 1x 375 mg/m2 cyklus 3-8 (dag 1 i hver cyklus )
Andre navne:
  • 12 x Rituximab med 8 cyklusser af standard CHOEP-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 3 år efter studieoptagelse
Efter 3 års opfølgningsrate for behandlinger og tid til behandlingssvigt vil blive bestemt
3 år efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Samarbejdspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Schmitz, Prof., German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2005

Først opslået (Anslået)

11. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSHNHL 2002-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner