難治性白血病患者における PT-523 を評価する研究
2013年12月2日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
難治性白血病患者を対象とした PT-523 の第 I/II 相試験
この第 I/II 相多施設共同非ランダム化試験は、被験者に対する PT-523 の安全な用量を決定し、難治性白血病患者の治療法としての PT-523 の活性について予備評価を行うことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-1048
- USC, Kennth Norris Jr. Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-3075
- UCLA School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性非リンパ性白血病（AML）、急性リンパ性白血病（ALL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、および急性転化期の慢性骨髄性白血病（CML-BP）を含む再発性/難治性白血病で、標準的な治療法では重篤な症状を引き起こすことが予想されない永続的な寛解。過剰芽球を伴う難治性貧血（RAEB）または形質転換過剰芽球（RAEBT）および慢性骨髄単球性白血病（CMML）を含む低リスク骨髄異形成（MDS）患者で、再発性または難治性であるか、または最前線の治療を拒否または適格ではない患者。
- 第 II 相の対象となるのは、リンパ芽球期の難治性 ALL または CML 患者のみです。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 適切な臓器機能と骨髄予備能。
- 大手術の時点から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。
- 適切な避妊方法の使用。
- 署名された患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)。
- 過去 3 か月以内の心筋梗塞を含む活動性の心臓病、症候性冠動脈疾患、薬で制御できない不整脈、または制御されていないうっ血性心不全。
- コルチコステロイド、ヒドロキシ尿素、6-メルカプトプリン以外の白血病の標準治療または治験治療を受けている患者。
- 研究者が患者を許容できないほど高い毒性リスクにさらしていると判断した病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。