Een studie om PT-523 te evalueren bij patiënten met refractaire leukemie
2 december 2013 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Een fase I/II-studie van PT-523 bij patiënten met refractaire leukemie
Deze multicentrische, niet-gerandomiseerde fase I/II-studie is bedoeld om een veilige dosis PT-523 voor proefpersonen te bepalen en om voorlopige evaluaties te maken van de activiteit van PT-523 als therapie bij proefpersonen met refractaire leukemie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1048
- USC, Kennth Norris Jr. Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverende/refractaire leukemieën waaronder acute niet-lymfocytische leukemie (AML), acute lymfatische leukemie (ALL), chronische lymfatische leukemie (CLL) en chronische myeloïde leukemie in de blastaire fase (CML-BP) waarvoor geen standaardtherapieën naar verwachting zullen leiden tot een duurzame kwijtschelding; of arm-risico myelodysplasie (MDS) patiënten, waaronder refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB) of overtollige blasten in transformatie (RAEBT) en chronische myelomonocytische leukemie (CMML) die recidiverend/refractair zijn of die weigeren/niet in aanmerking komen voor eerstelijnstherapie .
- Alleen patiënten met refractaire ALL of CML in lymfoïde blastische fase komen in aanmerking voor fase II.
- ECOG-prestatiestatus 0 - 2.
- Adequate orgaanfunctie en beenmergreserve.
- Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken vanaf het moment van een grote operatie.
- Gebruik van geschikte anticonceptiemethode.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actieve hartziekte inclusief myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, symptomatische coronaire hartziekte, aritmieën die niet onder controle zijn door medicatie, of ongecontroleerd congestief hartfalen.
- Patiënten die een andere standaardbehandeling of onderzoeksbehandeling krijgen voor hun leukemie dan corticosteroïden, hydroxyurea en 6-mercaptopurine.
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBS103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .