Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af PT-523 hos patienter med refraktær leukæmi

2. december 2013 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et fase I/II-studie af PT-523 hos patienter med refraktær leukæmi

Dette fase I/II, multicentrerede, ikke-randomiserede, forsøg er designet til at bestemme en sikker dosis af PT-523 til forsøgspersoner og til at foretage foreløbige evalueringer af aktiviteten af ​​PT-523 som terapi hos forsøgspersoner med refraktær leukæmi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1048
        • USC, Kennth Norris Jr. Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-3075
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Wake Forest University School of Medicine Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende/refraktære leukæmier, herunder akut ikke-lymfocytisk leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase (CML-BP), for hvilke ingen standardbehandlinger forventes at resultere i en varig remission; eller patienter med dårlig risiko for myelodysplasi (MDS) for at inkludere refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB) eller overskydende blaster i transformation (RAEBT) og kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), som enten er recidiverende/refraktær, eller som nægter/ikke er berettiget til frontlinjebehandling .
  • Kun patienter med refraktær ALL eller CML i lymfoid blastisk fase er kvalificerede til fase II.
  • ECOG ydeevne status 0 - 2.
  • Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsreserve.
  • Der skal være gået mindst 4 uger fra tidspunktet for større operation.
  • Brug af passende præventionsmetode.
  • Underskrevet patient informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt human immundefektvirus (HIV).
  • Aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, arytmier, der ikke er kontrolleret af medicin, eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt.
  • Patienter, der modtager enhver anden standard- eller undersøgelsesbehandling for deres leukæmi bortset fra kortikosteroider, hydroxyurinstof og 6-mercaptopurin.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening giver patienten en uacceptabel høj risiko for toksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2005

Først opslået (Skøn)

12. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBS103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner