Исследование по оценке PT-523 у пациентов с рефрактерным лейкозом
2 декабря 2013 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Исследование фазы I/II PT-523 у пациентов с рефрактерным лейкозом
Это многоцентровое нерандомизированное исследование фазы I/II предназначено для определения безопасной дозы PT-523 для субъектов и для предварительной оценки активности PT-523 в качестве терапии у субъектов с рефрактерным лейкозом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1048
- USC, Kennth Norris Jr. Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующие/рефрактерные лейкозы, включая острый нелимфоцитарный лейкоз (ОМЛ), острый лимфоцитарный лейкоз (ОЛЛ), хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) и хронический миелогенный лейкоз в бластной фазе (ХМЛ-ВР), для которых не ожидается, что стандартные методы лечения приведут к стойкая ремиссия; или пациенты с миелодисплазией низкого риска (МДС), включая рефрактерную анемию с избытком бластов (RAEB) или избытком бластов в стадии трансформации (RAEBT) и хроническим миеломоноцитарным лейкозом (CMML), которые либо рецидивируют/рефрактерны, либо отказываются/не подходят для терапии первой линии .
- Только пациенты с рефрактерным ОЛЛ или ХМЛ в лимфобластной фазе подходят для фазы II.
- Состояние производительности ECOG 0–2.
- Адекватная функция органов и резерв костного мозга.
- С момента серьезной операции должно пройти не менее 4 недель.
- Использование подходящего метода контрацепции.
- Подписанное пациентом информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активное заболевание сердца, включая инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, аритмии, не контролируемые лекарствами, или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
- Пациенты, получающие любое другое стандартное или экспериментальное лечение лейкемии, кроме кортикостероидов, гидроксимочевины и 6-меркаптопурина.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемо высокому риску отравления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBS103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .