Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere PT-523 hos pasienter med refraktær leukemi

2. desember 2013 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fase I/II-studie av PT-523 hos pasienter med refraktær leukemi

Denne fase I/II, multisentrerte, ikke-randomiserte studien er designet for å bestemme en sikker dose av PT-523 for forsøkspersoner, og for å foreta foreløpige evalueringer av aktiviteten til PT-523 som terapi hos personer med refraktær leukemi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1048
        • USC, Kennth Norris Jr. Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-3075
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Wake Forest University School of Medicine Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende/refraktære leukemier inkludert akutt ikke-lymfocytisk leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og kronisk myelogen leukemi i blastisk fase (CML-BP) som ingen standardbehandlinger forventes å resultere i en varig remisjon; eller pasienter med dårlig risiko for myelodysplasi (MDS) for å inkludere refraktær anemi med overskytende blaster (RAEB) eller overskytende blaster i transformasjon (RAEBT) og kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) som enten er residiverende/refraktær eller som nekter/ikke er kvalifisert for frontlinjebehandling .
  • Bare pasienter med refraktær ALL eller KML i lymfoid blastisk fase er kvalifisert for fase II.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 - 2.
  • Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve.
  • Det skal ha gått minst 4 uker fra tidspunktet for større operasjon.
  • Bruk av passende prevensjonsmetode.
  • Signert pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt innen de siste 3 måneder, symptomatisk koronarsykdom, arytmier som ikke er kontrollert av medisiner, eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
  • Pasienter som får annen standard- eller undersøkelsesbehandling for leukemien deres enn kortikosteroider, hydroksyurea og 6-merkaptopurin.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten i en uakseptabelt høy risiko for toksisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBS103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere