- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00129558
En studie for å evaluere PT-523 hos pasienter med refraktær leukemi
2. desember 2013 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
En fase I/II-studie av PT-523 hos pasienter med refraktær leukemi
Denne fase I/II, multisentrerte, ikke-randomiserte studien er designet for å bestemme en sikker dose av PT-523 for forsøkspersoner, og for å foreta foreløpige evalueringer av aktiviteten til PT-523 som terapi hos personer med refraktær leukemi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1048
- USC, Kennth Norris Jr. Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefallende/refraktære leukemier inkludert akutt ikke-lymfocytisk leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og kronisk myelogen leukemi i blastisk fase (CML-BP) som ingen standardbehandlinger forventes å resultere i en varig remisjon; eller pasienter med dårlig risiko for myelodysplasi (MDS) for å inkludere refraktær anemi med overskytende blaster (RAEB) eller overskytende blaster i transformasjon (RAEBT) og kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) som enten er residiverende/refraktær eller som nekter/ikke er kvalifisert for frontlinjebehandling .
- Bare pasienter med refraktær ALL eller KML i lymfoid blastisk fase er kvalifisert for fase II.
- ECOG-ytelsesstatus 0 - 2.
- Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve.
- Det skal ha gått minst 4 uker fra tidspunktet for større operasjon.
- Bruk av passende prevensjonsmetode.
- Signert pasientinformert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt innen de siste 3 måneder, symptomatisk koronarsykdom, arytmier som ikke er kontrollert av medisiner, eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
- Pasienter som får annen standard- eller undersøkelsesbehandling for leukemien deres enn kortikosteroider, hydroksyurea og 6-merkaptopurin.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten i en uakseptabelt høy risiko for toksisitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBS103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på PT-523 for injeksjon
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncTilbaketrukketIkke-småcellet lungekarsinomForente stater, Den russiske føderasjonen
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
HutchmedAktiv, ikke rekrutterendeImumune trombocytopeni (ITP) menneskelig massebalanseKina
-
Hutchison Medipharma LimitedIqvia Pty LtdUkjentHematologiske maligniteterAustralia
-
Hutchison Medipharma LimitedFullførtRevmatoid artritt (RA)Australia
-
HutchmedAktiv, ikke rekrutterendeNon Hodgkin lymfomSpania, Forente stater, Danmark, Frankrike, Finland, Italia, Polen
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Hutchison Medipharma LimitedUkjent
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
BioMed Valley Discoveries, IncFullført