Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające PT-523 u pacjentów z białaczką oporną na leczenie

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy I/II PT-523 u pacjentów z białaczką oporną na leczenie

To wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy I/II ma na celu określenie bezpiecznej dawki PT-523 dla pacjentów oraz dokonanie wstępnej oceny aktywności PT-523 jako terapii u pacjentów z białaczką oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1048
        • USC, Kennth Norris Jr. Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Wake Forest University School of Medicine Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające/oporne na leczenie białaczki, w tym ostra białaczka nielimfocytowa (AML), ostra białaczka limfocytowa (ALL), przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) i przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej (CML-BP), w przypadku których nie przewiduje się, aby standardowe terapie przyniosły skutek trwała remisja; lub pacjentów z mielodysplazją niskiego ryzyka (MDS), w tym oporną na leczenie niedokrwistością z nadmiarem blastów (RAEB) lub nadmiarem blastów w okresie transformacji (RAEBT) i przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), u których występuje nawrót/oporność lub którzy odmawiają/nie kwalifikują się do leczenia pierwszego rzutu .
  • Do fazy II kwalifikują się tylko pacjenci z oporną na leczenie ALL lub CML w limfoidalnej fazie blastycznej.
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2.
  • Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego.
  • Od czasu poważnej operacji muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
  • Stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, arytmie niekontrolowane lekami lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie białaczki inne niż kortykosteroidy, hydroksymocznik i 6-merkaptopuryna.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBS103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj