Tutkimus PT-523:n arvioimiseksi refraktaarista leukemiaa sairastavilla potilailla
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Vaiheen I/II tutkimus PT-523:sta potilailla, joilla on refraktaarinen leukemia
Tämä vaiheen I/II, monikeskeinen, ei-satunnaistettu koe on suunniteltu määrittämään turvallinen PT-523-annos koehenkilöille ja tekemään alustavia arvioita PT-523:n aktiivisuudesta hoitona potilailla, joilla on refraktorinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1048
- USC, Kennth Norris Jr. Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoituneet/refraktorit leukemiat, mukaan lukien akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia (AML), akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja krooninen myelooinen leukemia blastisessa vaiheessa (CML-BP), joihin ei odoteta tavanomaisten hoitojen johtavan kestävä remissio; tai huonon riskin myelodysplasiaa (MDS) sairastavia potilaita, mukaan lukien refraktaarinen anemia, johon liittyy ylimääräisiä blasteja (RAEB) tai ylimääräisiä blasteja transformaatiossa (RAEBT) ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jotka ovat joko uusiutuneita/refraktorisia tai jotka kieltäytyvät tai eivät ole oikeutettuja etulinjan hoitoon .
- Vain potilaat, joilla on refraktaarinen ALL tai KML lymfoidisessa blastisessa vaiheessa, ovat kelvollisia vaiheeseen II.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- Riittävä elinten toiminta ja luuytimen reservi.
- Suuresta leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa.
- Käytä sopivaa ehkäisymenetelmää.
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä, tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta standardi- tai tutkimushoitoa leukemiaansa lukuun ottamatta kortikosteroideja, hydroksiureaa ja 6-merkaptopuriinia.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle liian suuren toksisuuden riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBS103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .