Studie k vyhodnocení PT-523 u pacientů s refrakterní leukémií
2. prosince 2013 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Studie fáze I/II PT-523 u pacientů s refrakterní leukémií
Tato fáze I/II, multicentrická, nerandomizovaná, studie je navržena tak, aby určila bezpečnou dávku PT-523 pro subjekty a provedla předběžné hodnocení aktivity PT-523 jako terapie u subjektů s refrakterní leukémií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1048
- USC, Kennth Norris Jr. Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující/refrakterní leukémie včetně akutní nelymfocytární leukémie (AML), akutní lymfocytární leukémie (ALL), chronické lymfocytární leukémie (CLL) a chronické myeloidní leukémie v blastické fázi (CML-BP), u nichž se nepředpokládá, že by vedla k žádné standardní terapii trvalá remise; nebo pacienty s myelodysplazií s nízkým rizikem (MDS), včetně refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB) nebo nadbytečných blastů v transformaci (RAEBT) a chronickou myelomonocytární leukémií (CMML), kteří jsou buď relabující/refrakterní nebo odmítají/nejsou způsobilí pro frontline terapii .
- Pouze pacienti s refrakterní ALL nebo CML v lymfoidní blastické fázi jsou způsobilí pro fázi II.
- Stav výkonu ECOG 0 - 2.
- Přiměřená funkce orgánů a rezerva kostní dřeně.
- Od okamžiku velkého chirurgického zákroku musí uplynout alespoň 4 týdny.
- Použití vhodné antikoncepční metody.
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, arytmie nekontrolované léky nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání.
- Pacienti, kteří dostávají jinou standardní nebo hodnocenou léčbu leukémie než kortikosteroidy, hydroxymočovinu a 6-merkaptopurin.
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBS103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .