Eine Studie zur Bewertung von PT-523 bei Patienten mit refraktärer Leukämie
2. Dezember 2013 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Eine Phase-I/II-Studie zu PT-523 bei Patienten mit refraktärer Leukämie
Diese multizentrische, nicht randomisierte Phase-I/II-Studie soll eine sichere Dosis von PT-523 für Probanden bestimmen und vorläufige Bewertungen der Aktivität von PT-523 als Therapie bei Probanden mit refraktärer Leukämie vornehmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1048
- USC, Kennth Norris Jr. Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierende/refraktäre Leukämien, einschließlich akuter nicht-lymphozytischer Leukämie (AML), akuter lymphatischer Leukämie (ALL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase (CML-BP), bei denen keine Standardtherapien zu erwarten sind eine dauerhafte Remission; oder Patienten mit Myelodysplasie (MDS) mit geringem Risiko, einschließlich refraktärer Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB) oder überschüssigen Blasten in Transformation (RAEBT) und chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML), die entweder einen Rückfall/refraktär haben oder eine Erstlinientherapie ablehnen/nicht in Frage kommen .
- Nur Patienten mit refraktärer ALL oder CML in der lymphatischen Blastenphase kommen für die Phase II in Frage.
- ECOG-Leistungsstatus 0 - 2.
- Ausreichende Organfunktion und Knochenmarkreserve.
- Seit dem Zeitpunkt der größeren Operation müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein.
- Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV).
- Aktive Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, symptomatische koronare Herzkrankheit, nicht medikamentös kontrollierte Arrhythmien oder unkontrollierte Herzinsuffizienz.
- Patienten, die außer Kortikosteroiden, Hydroxyharnstoff und 6-Mercaptopurin eine andere Standard- oder Prüfbehandlung für ihre Leukämie erhalten.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBS103
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .