Uno studio per valutare PT-523 in pazienti con leucemia refrattaria
2 dicembre 2013 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase I/II di PT-523 in pazienti con leucemia refrattaria
Questo studio di fase I/II, multicentrico, non randomizzato, è progettato per determinare una dose sicura di PT-523 per i soggetti e per effettuare valutazioni preliminari sull'attività di PT-523 come terapia in soggetti con leucemia refrattaria.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1048
- USC, Kennth Norris Jr. Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leucemie recidivanti/refrattarie tra cui leucemia acuta non linfocitica (AML), leucemia linfocitica acuta (ALL), leucemia linfocitica cronica (CLL) e leucemia mieloide cronica in fase blastica (LMC-BP) per le quali non si prevede che le terapie standard provochino una remissione duratura; o pazienti con mielodisplasia a basso rischio (MDS) per includere anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) o eccesso di blasti in trasformazione (RAEBT) e leucemia mielomonocitica cronica (CMML) che sono recidivanti/refrattarie o che rifiutano/non sono idonei per la terapia di prima linea .
- Solo i pazienti con LLA refrattaria o LMC in fase blastica linfoide sono eleggibili per la fase II.
- Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2.
- Adeguata funzionalità degli organi e riserva di midollo osseo.
- Devono essere trascorse almeno 4 settimane dal momento dell'intervento chirurgico maggiore.
- Uso di un metodo contraccettivo appropriato.
- Consenso informato firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto.
- Cardiopatia attiva incluso infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica, aritmie non controllate da farmaci o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
- Pazienti che ricevono qualsiasi altro trattamento standard o sperimentale per la loro leucemia diverso da corticosteroidi, idrossiurea e 6-mercaptopurina.
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il paziente a un rischio inaccettabilmente alto di tossicità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBS103
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