Um estudo para avaliar o PT-523 em pacientes com leucemia refratária
2 de dezembro de 2013 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase I/II de PT-523 em pacientes com leucemia refratária
Este estudo de Fase I/II, multicêntrico, não randomizado, foi projetado para determinar uma dose segura de PT-523 para indivíduos e para fazer avaliações preliminares sobre a atividade do PT-523 como terapia em indivíduos com leucemia refratária.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1048
- USC, Kennth Norris Jr. Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemias recidivantes/refratárias, incluindo leucemia não linfocítica aguda (LMA), leucemia linfocítica aguda (ALL), leucemia linfocítica crônica (CLL) e leucemia mielóide crônica na fase blástica (LMC-BP), para as quais nenhuma terapia padrão é esperada para resultar em uma remissão durável; ou pacientes com mielodisplasia de baixo risco (MDS) para incluir anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) ou excesso de blastos em transformação (RAEBT) e leucemia mielomonocítica crônica (CMML) que são recaídas/refratárias ou que recusam/não são elegíveis para terapia de primeira linha .
- Apenas pacientes com LLA refratária ou LMC na fase linfóide blástica são elegíveis para a fase II.
- Status de desempenho ECOG 0 - 2.
- Função adequada dos órgãos e reserva de medula óssea.
- Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde o momento da cirurgia de grande porte.
- Uso de método contraceptivo adequado.
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, doença arterial coronariana sintomática, arritmias não controladas por medicamentos ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
- Pacientes recebendo qualquer outro tratamento padrão ou experimental para sua leucemia além de corticosteróides, hidroxiureia e 6-mercaptopurina.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloque o paciente em um risco inaceitavelmente alto de toxicidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBS103
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