再発抵抗性古典的ホジキン病患者におけるアレムツズマブ (Campath-1H) モノクローナル抗体

アレムツズマブは、「モノクローナル抗体」として知られる種類の薬です。 抗体は、CD52 と呼ばれる特定のタンパク質 (抗原) に結合します。 CD52 は正常なリンパ球と単球の表面にあります。 抗体がリンパ球または単球の表面のタンパク質に結合すると、細胞が死滅します。 研究の目的は、アレムツズマブで正常なリンパ球と単球を死滅させるとがん細胞が退行（縮小）するかどうかを調べることです。

アレムツズマブは通常、静脈への点滴によって投与されます。 ただし、この研究では皮下注射として投与されます。 アレムツズマブを投与するこの方法は FDA によって承認されていません。 皮下注射によって薬剤を投与する目的は、静脈からの注入で観察される副作用を軽減することです。

この研究で治療を開始する前に、いわゆる「スクリーニング検査」が行われます。 これらの検査は、あなたが研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 完全な病歴と身体検査が行われます。定期検査のために血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。 ホジキンリンパ腫が骨髄に転移しているかどうかを知るために、骨髄サンプルが収集されます。 骨髄サンプルを採取（生検）するには、腰の骨の領域を麻酔で麻痺させ、太い針を通して少量の骨髄を採取します。 胸部、腹部（胃）、骨盤（腰部）のCTスキャンまたはMRI検査が行われます。 病気の状態を確認するために、PETスキャンまたはガリウムスキャンも受けます。 心筋の強さを確認するには、心臓スキャンまたは心エコー検査を受ける必要があります。 市販薬も含め、現在服用している薬についてお聞きします。 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査が陰性でなければなりません。

この研究に参加する資格があると判断された場合は、週に 3 回、アレムツズマブの皮下注射を受けます。 通常、これらの注射は月曜日、水曜日、金曜日に行われます。 各用量を 2 回に分けて各大腿部に投与します。 12週間連続で治療を受けます。 治療薬の投与は、外来で M. D. アンダーソンの看護師によって行われます。 毎回の注射の前に、治験薬によって引き起こされる副作用のリスクを軽減するために、タイレノールおよび/またはベナドリルを投与する場合があります。

12週間の治療コース中、治験薬の注射に加えて、身体検査と定期的な血液検査（それぞれ大さじ2杯）のために3週間ごとにクリニックを訪れます。 また、特定の種類のウイルス感染症（CMVと呼ばれるサイトメガロウイルス）に罹患しているかどうかを調べるために、毎週血液検査（大さじ1杯）を受けてください。 血液検査で CMV の血中濃度が上昇していることが示された場合は、ウイルス感染を制御するために抗ウイルス性抗生物質による治療が必要になる場合があります。 医師は、感染症の可能性を防ぐために経口摂取するための抗生物質も処方します。

治療中に腫瘍が成長した場合、または耐えられない（非常に悪い）副作用が発生した場合は、研究を中止し、医師が他の治療選択肢について話し合うことになります。

アレムツズマブの最後の投与から 3 週間以内に、身体検査、定期的な血液検査 (大さじ 2 杯)、胸部、腹部、骨盤の CT スキャン、および骨髄生検 (必要な場合) が行われます。 これらの検査は、治療後に腫瘍が縮小しているかどうかを確認するのに役立ちます。 これらの検査で腫瘍が成長していないことが示された場合は経過観察となり、3か月ごとに同様の検査を繰り返して腫瘍の状態を検査します。

これは調査研究です。 アレムツズマブは慢性リンパ性白血病の治療薬として FDA に承認されており、市販されています。 しかし、FDA はホジキン病の治療薬としてアレムツズマブを承認していません。 さらに、FDA はがん治療のためのアレムツズマブの皮下注射を承認していません。 この研究には最大 35 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。