Alemtuzumab (Campath-1H) Monoklonaler Antikörper bei Patienten mit rezidiviertem und resistentem klassischem Morbus Hodgkin

Alemtuzumab ist ein Medikament, das als „monoklonaler Antikörper“ bekannt ist. Der Antikörper bindet an ein spezifisches Protein (Antigen) namens CD52. CD52 kommt auf der Oberfläche normaler Lymphozyten und Monozyten vor. Wenn der Antikörper an das Protein auf der Oberfläche des Lymphozyten oder Monozyten bindet, führt dies zum Absterben der Zelle. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Abtötung normaler Lymphozyten und Monozyten mit Alemtuzumab zu einer Regression (Verminderung) der Krebszellen führt.

Alemtuzumab wird üblicherweise als Infusion in eine Vene verabreicht. In dieser Studie wird es jedoch als Injektion unter die Haut verabreicht. Diese Art der Verabreichung von Alemtuzumab ist von der FDA nicht zugelassen. Der Zweck der Verabreichung des Arzneimittels durch Injektion unter die Haut besteht darin, die bei der Infusion über eine Vene beobachteten Nebenwirkungen zu verringern.

Bevor Sie mit der Behandlung dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen sogenannte „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Sie erhalten eine vollständige Anamnese und eine körperliche Untersuchung. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen. Es wird eine Knochenmarksprobe entnommen, um festzustellen, ob sich Ihr Hodgkin-Lymphom auf das Knochenmark ausgebreitet hat. Zur Entnahme einer Knochenmarksprobe (Biopsie) wird ein Bereich des Hüftknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark durch eine große Nadel entnommen. Es wird ein CT-Scan oder ein MRT des Brustkorbs, des Bauches (Magens) und des Beckens (Taillenbereich) durchgeführt. Sie werden auch einen PET-Scan oder einen Gallium-Scan durchführen lassen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Sie müssen einen Herzscan oder ein Echokardiogramm durchführen lassen, um zu überprüfen, wie stark Ihr Herzmuskel ist. Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie derzeit einnehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie Alemtuzumab dreimal pro Woche als Injektion unter die Haut. Typischerweise werden diese Injektionen am Montag, Mittwoch und Freitag verabreicht. Jede Dosis wird in zwei Injektionen aufgeteilt, die in jeden Oberschenkel verabreicht werden. Sie werden 12 Wochen am Stück behandelt. Die Behandlungsdosen werden von einer Krankenschwester bei M. D. Anderson ambulant verabreicht. Vor jeder Injektion erhalten Sie möglicherweise Tylenol und/oder Benadryl, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, die durch das Studienmedikament verursacht werden.

Während des 12-wöchigen Behandlungsverlaufs werden Sie zusätzlich zu Ihren Studienmedikamenten-Injektionen alle drei Wochen die Klinik zur körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Blutuntersuchungen (jeweils 2 Esslöffel) aufsuchen. Außerdem wird jede Woche eine Blutuntersuchung (1 Esslöffel) durchgeführt, um herauszufinden, ob Sie an einer bestimmten Art von Virusinfektion (Zytomegalievirus, CMV genannt) leiden. Wenn Ihre Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihr CMV-Blutspiegel ansteigt, benötigen Sie möglicherweise eine Behandlung mit antiviralen Antibiotika, um Ihre Virusinfektion zu kontrollieren. Ihr Arzt wird Ihnen auch Antibiotika zum Einnehmen verschreiben, um möglichen Infektionen vorzubeugen.

Wenn der Tumor während der Behandlung wächst oder bei Ihnen unerträgliche (sehr schlimme) Nebenwirkungen auftreten, werden Sie von der Studie ausgeschlossen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Alemtuzumab-Dosis werden bei Ihnen eine körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen (2 Esslöffel), CT-Scans von Brust, Bauch und Becken sowie eine Knochenmarkbiopsie (falls erforderlich) durchgeführt. Mithilfe dieser Tests können Sie feststellen, ob Ihr Tumor nach der Therapie schrumpft. Wenn diese Tests zeigen, dass Ihr Tumor nicht wächst, werden Sie unter Beobachtung gestellt und Ihr Tumorstatus wird alle drei Monate durch Wiederholung ähnlicher Tests überprüft.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alemtuzumab ist von der FDA für die Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie zugelassen und im Handel erhältlich. Allerdings hat die FDA Alemtuzumab nicht für die Behandlung der Hodgkin-Krankheit zugelassen. Darüber hinaus hat die FDA die Injektion von Alemtuzumab unter die Haut zur Behandlung von Krebs nicht zugelassen. An dieser Studie werden maximal 35 Patienten teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.