Alemtuzumab (Campath-1H) monoklonális antitest kiújult és rezisztens klasszikus Hodgkin-kórban szenvedő betegeknél

Az alemtuzumab a „monoklonális antitestként” ismert gyógyszertípus. Az antitest a CD52 nevű specifikus fehérjéhez (antigénhez) kötődik. A CD52 a normál limfociták és monociták felszínén található. Amikor az ellenanyag a limfocita vagy monocita felszínén lévő fehérjéhez kötődik, a sejt elpusztul. A vizsgálat célja annak megismerése, hogy a normál limfociták és monociták alemtuzumabbal történő elpusztítása a rákos sejtek visszafejlődését (csökkenését) eredményezi-e.

Az alemtuzumabot általában vénába adott infúzióban adják be. Ebben a vizsgálatban azonban a bőr alá adott injekció formájában fogják beadni. Az alemtuzumab beadásának ezt a módját az FDA nem hagyta jóvá. A gyógyszer bőr alá történő injekció formájában történő beadásának célja a vénás infúzió során megfigyelt mellékhatások csökkentése.

Mielőtt elkezdené a kezelést ebben a vizsgálatban, úgynevezett „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni a vizsgálatban. Teljes kórtörténettel és fizikális vizsgálattal rendelkezik. Vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Csontvelőmintát vesznek annak megállapítására, hogy a Hodgkin-limfóma átterjedt-e a csontvelőre. A csontvelő-minta (biopszia) gyűjtéséhez a csípőcsont egy részét érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű csontvelőt szívnak ki egy nagy tűn keresztül. A mellkas, a has (gyomor) és a medence (deréktájék) CT-vizsgálatát vagy MRI-vizsgálatát végzik el. A betegség állapotának ellenőrzésére PET- vagy Gallium-vizsgálatot is végeznek. Szívvizsgálatot vagy echokardiogramot kell végeznie, hogy ellenőrizze, milyen erős a szívizom. A rendszer megkérdezi az Ön által jelenleg szedett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vérvizsgálatot kell végezniük.

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, hetente háromszor kap alemtuzumabot bőr alá injekció formájában. Ezeket az injekciókat általában hétfőn, szerdán és pénteken adják be. Minden adagot két injekcióra osztanak, amelyeket mindkét combba kell beadni. Egymás után 12 héten keresztül kezelik. A kezelési dózisokat az M. D. Anderson nővér adja be járóbeteg-körülmények között. Minden injekció előtt kaphat Tylenolt és/vagy Benadrylt, hogy csökkentse a vizsgált gyógyszer által okozott mellékhatások kockázatát.

A 12 hetes kúra alatt a vizsgálati gyógyszerinjekciókon kívül 3 hetente felkeresi a klinikát fizikális vizsgálat és rutin vérvizsgálat céljából (2 evőkanál). Ezenkívül minden héten vérvizsgálatot kell végezni (1 evőkanál), hogy megtudja, van-e valamilyen vírusfertőzése (citomegalovírus, CMV). Ha vérvizsgálatai azt mutatják, hogy a CMV vérszintje emelkedik, előfordulhat, hogy vírusellenes antibiotikum kezelésre lesz szüksége a vírusfertőzés leküzdésére. Orvosa szájon át szedhető antibiotikumokat is fog adni, hogy megelőzze az esetleges fertőzéseket.

Ha a daganat növekszik a kezelés során, vagy bármilyen elviselhetetlen (nagyon rossz) mellékhatást tapasztal, levonják a vizsgálatból, és kezelőorvosa megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

Az alemtuzumab utolsó adagját követő 3 héten belül fizikális vizsgálat, rutin vérvizsgálat (2 evőkanál), mellkas, has és medence CT-vizsgálata, valamint csontvelő-biopszia (ha szükséges) lesz. Ezek a tesztek segítenek megmutatni, hogy a daganat csökken-e a kezelés után. Ha ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy daganata nem növekszik, megfigyelésre kerül, és 3 havonta megvizsgálják daganatos állapotát hasonló vizsgálatok megismétlésével.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az alemtuzumab az FDA jóváhagyta a krónikus limfocitás leukémia kezelésére, és kereskedelmi forgalomban kapható. Az FDA azonban nem hagyta jóvá az alemtuzumabot a Hodgkin-kór kezelésére. Ezenkívül az FDA nem hagyta jóvá az alemtuzumab bőr alá történő injekcióját a rák kezelésére. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 35 beteg vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.