Alemtuzumab (Campath-1H) monoklonalt antistoff hos pasienter med residiverende og resistent klassisk Hodgkins sykdom

Alemtuzumab er den typen medikament kjent som et "monoklonalt antistoff". Antistoffet binder seg til et spesifikt protein (antigen) kalt CD52. CD52 finnes på overflaten av normale lymfocytter og monocytter. Når antistoffet binder seg til proteinet på overflaten av lymfocytten eller monocytten fører det til at cellen dør. Målet med studien er å finne ut om å drepe normale lymfocytter og monocytter med alemtuzumab vil føre til regresjon (reduksjon) av kreftcellene.

Alemtuzumab gis vanligvis som en infusjon i en vene. I denne studien vil det imidlertid bli gitt som en injeksjon under huden. Denne metoden for å gi alemtuzumab er ikke godkjent av FDA. Hensikten med å gi legemidlet ved injeksjon under huden er å redusere bivirkningene observert ved infusjon via vene.

Før du kan starte behandling på denne studien, vil du ha det som kalles «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i studien. Du vil ha en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse Blod (ca. 2 ss) vil bli samlet inn for rutinemessige tester. En benmargsprøve vil bli samlet for å finne ut om Hodgkins lymfom har spredt seg til benmargen. For å samle en benmargsprøve (biopsi), blir et område av hoftebenet bedøvet med bedøvelse og en liten mengde benmarg trekkes ut gjennom en stor nål. En CT-skanning eller MR av brystet, magen (magen) og bekkenet (midjeområdet) vil bli utført. Du vil også få en PET-skanning eller en Gallium-skanning for å sjekke sykdommens status. Du vil bli pålagt å ta en hjerteskanning eller et ekkokardiogram for å sjekke hvor sterk hjertemuskelen din er. Du vil bli spurt om medisiner du tar, inkludert reseptfrie medisiner. Kvinner som er i stand til å få barn må ha en negativ graviditetstest i blodet.

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta alemtuzumab 3 ganger i uken som en injeksjon under huden. Vanligvis vil disse injeksjonene bli gitt på mandag, onsdag og fredag. Hver dose vil bli delt inn i to injeksjoner som skal gis i hvert lår. Du vil bli behandlet i 12 uker på rad. Behandlingsdosene vil bli gitt av en sykepleier ved M. D. Anderson i poliklinisk setting. Før hver injeksjon kan du få Tylenol og/eller Benadryl for å redusere risikoen for bivirkninger forårsaket av studiemedisinen.

I løpet av det 12-ukers behandlingsforløpet vil du i tillegg til studiemedikamentinjeksjonene dine besøke klinikken hver 3. uke for fysisk undersøkelse og rutinemessige blodprøver (2 ss hver). Du vil også ta en blodprøve (1 spiseskje) hver uke for å finne ut om du har en viss type virusinfeksjon (cytomegalovirus, kalt CMV). Hvis blodprøvene dine viser at CMV-nivåene i blodet øker, kan det hende du trenger behandling med antivirale antibiotika for å kontrollere virusinfeksjonen din. Legen din vil også gi deg antibiotika du kan ta gjennom munnen for å forhindre mulige infeksjoner.

Hvis svulsten vokser under behandlingen eller du opplever uutholdelige (veldig dårlige) bivirkninger, vil du bli tatt ut av studien og legen din vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Innen 3 uker etter siste dose alemtuzumab vil du ha en fysisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver (2 ss), CT-skanninger av brystet, magen og bekkenet, og en benmargsbiopsi (hvis nødvendig). Disse testene vil bidra til å vise om svulsten din krymper etter behandlingen. Hvis disse testene viser at svulsten din ikke vokser, vil du bli satt til observasjon og svulststatusen din vil bli sjekket opp hver 3. måned ved å gjenta lignende tester.

Dette er en undersøkende studie. Alemtuzumab er FDA-godkjent for behandling av kronisk lymfatisk leukemi og er kommersielt tilgjengelig. FDA har imidlertid ikke godkjent alemtuzumab for behandling av Hodgkins sykdom. Videre har ikke FDA godkjent injeksjon av alemtuzumab under huden for behandling av kreft. Maksimalt 35 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.