Alemtuzumab (Campath-1H) monoklonaal antilichaam bij patiënten met recidiverende en resistente klassieke ziekte van Hodgkin

Alemtuzumab is het type geneesmiddel dat bekend staat als een "monoklonaal antilichaam". Het antilichaam bindt zich aan een specifiek eiwit (antigeen) genaamd CD52. CD52 wordt gevonden op het oppervlak van normale lymfocyten en monocyten. Wanneer het antilichaam zich bindt aan het eiwit op het oppervlak van de lymfocyt of monocyt, zorgt dit ervoor dat de cel sterft. Het doel van de studie is om te leren of het doden van normale lymfocyten en monocyten met alemtuzumab zal resulteren in regressie (vermindering) van de kankercellen.

Alemtuzumab wordt meestal toegediend via een infuus in een ader. In deze studie zal het echter als een injectie onder de huid worden toegediend. Deze methode om alemtuzumab te geven is niet goedgekeurd door de FDA. Het doel van het toedienen van het medicijn door onderhuidse injectie is om de bijwerkingen die worden waargenomen bij infusie via een ader te verminderen.

Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, zult u zogenaamde "screeningtests" ondergaan. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. U krijgt een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Bloed (ongeveer 2 eetlepels) wordt verzameld voor routinetests. Er wordt een beenmergmonster afgenomen om te zien of uw Hodgkin-lymfoom zich heeft verspreid naar het beenmerg. Om een ​​beenmergmonster (biopsie) te verzamelen, wordt een deel van het heupbot verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg teruggetrokken via een grote naald. Er wordt een CT-scan of MRI van de borst, buik (maag) en bekken (taillegebied) gemaakt. U krijgt ook een PET-scan of een Gallium-scan om de status van de ziekte te controleren. U moet een hartscan of een echocardiogram hebben om te controleren hoe sterk uw hartspier is. U wordt gevraagd welke medicijnen u momenteel gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u 3 keer per week alemtuzumab als een onderhuidse injectie. Meestal worden deze injecties gegeven op maandag, woensdag en vrijdag. Elke dosis wordt verdeeld over twee injecties die in elke dij worden gegeven. U wordt 12 weken achter elkaar behandeld. De behandelingsdoses zullen worden gegeven door een verpleegster bij M. D. Anderson in een poliklinische setting. Vóór elke injectie kunt u Tylenol en/of Benadryl krijgen om het risico op bijwerkingen veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel te verminderen.

Tijdens de 12 weken durende behandelingskuur zult u, naast uw injecties met studiegeneesmiddelen, elke 3 weken de kliniek bezoeken voor lichamelijk onderzoek en routinematig bloedonderzoek (elk 2 eetlepels). U krijgt ook elke week een bloedtest (1 eetlepel vol) om erachter te komen of u een bepaald type virale infectie heeft (cytomegalovirus, CMV genaamd). Als uit uw bloedtesten blijkt dat uw CMV-bloedspiegels stijgen, heeft u mogelijk een behandeling met antivirale antibiotica nodig om uw virale infectie onder controle te krijgen. Uw arts zal u ook antibiotica geven om via de mond in te nemen om mogelijke infecties te voorkomen.

Als de tumor tijdens de behandeling groeit of als u onaanvaardbare (zeer ernstige) bijwerkingen ervaart, wordt u uit de studie gehaald en zal uw arts andere behandelingsopties met u bespreken.

Binnen 3 weken na de laatste dosis alemtuzumab krijgt u een lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek (2 eetlepels), CT-scans van de borst, buik en bekken en een beenmergbiopsie (indien nodig). Deze tests zullen helpen aantonen of uw tumor na de therapie krimpt. Als uit deze tests blijkt dat uw tumor niet groeit, wordt u ter observatie geplaatst en wordt uw tumorstatus elke 3 maanden gecontroleerd door soortgelijke tests te herhalen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Alemtuzumab is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie en is in de handel verkrijgbaar. De FDA heeft alemtuzumab echter niet goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Hodgkin. Bovendien heeft de FDA de injectie van alemtuzumab onder de huid voor de behandeling van kanker niet goedgekeurd. Aan dit onderzoek zullen maximaal 35 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.