Alemtutsumabi (Campath-1H) monoklonaalinen vasta-aine potilailla, joilla on uusiutunut ja resistentti klassinen Hodgkinin tauti
Vaiheen II tutkimus alemtutsumabin (Campath-1H) monoklonaalisesta vasta-aineesta potilailla, joilla on uusiutunut ja resistentti klassinen Hodgkinin tauti
Ensisijainen tavoite:
Campath-1H:n (alemtutsumabi) turvallisuuden ja tehon määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut ja resistentti klassinen Hodgkinin lymfooma.
Toissijaiset tavoitteet:
- Määrittää vasteen kesto ja aika etenemiseen Campath-1H-hoidon jälkeen tässä potilaspopulaatiossa.
- Määrittää Campath-1H:n vaikutus seerumin IL-6-, IL-10- ja IL-13-tasoihin potilailla, joilla on uusiutunut ja resistentti klassinen Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alemtutsumabi on lääketyyppi, joka tunnetaan nimellä "monoklonaalinen vasta-aine". Vasta-aine sitoutuu tiettyyn proteiiniin (antigeeniin), jota kutsutaan CD52:ksi. CD52 löytyy normaalien lymfosyyttien ja monosyyttien pinnasta. Kun vasta-aine sitoutuu lymfosyytin tai monosyytin pinnalla olevaan proteiiniin, se aiheuttaa solun kuoleman. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako normaalien lymfosyyttien ja monosyyttien tappaminen alemtutsumabilla syöpäsolujen regressioon (vähenemiseen).
Alemtutsumabi annetaan yleensä infuusiona laskimoon. Tässä tutkimuksessa se kuitenkin annetaan injektiona ihon alle. FDA ei ole hyväksynyt tätä alemtutsumabin antamismenetelmää. Lääkkeen antamisen ihon alle ruiskeena tarkoituksena on vähentää suonensisäisen infuusion sivuvaikutuksia.
Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulle tehdään niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Sinulla on täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe Veri (noin 2 ruokalusikallista) kerätään rutiinitutkimuksia varten. Luuydinnäyte kerätään sen selvittämiseksi, onko Hodgkinin lymfooma levinnyt luuytimeen. Luuydinnäytteen (biopsia) keräämiseksi lonkan luun alue tunnotoidaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi. Rintakehän, vatsan (vatsan) ja lantion (vyötärön alue) CT-skannaus tai MRI tehdään. Sinulle tehdään myös PET- tai galliumskannaus taudin tilan tarkistamiseksi. Sinulta vaaditaan sydänkuvaus tai kaikukardiogrammi, jotta voit tarkistaa, kuinka vahva sydänlihaksesi on. Sinulta kysytään parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veren raskaustesti.
Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saat alemtutsumabia 3 kertaa viikossa pistoksena ihon alle. Tyypillisesti nämä injektiot annetaan maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina. Jokainen annos jaetaan kahteen injektioon, jotka annetaan kumpaankin reiteen. Sinua hoidetaan 12 viikkoa peräkkäin. Hoitoannokset antaa M. D. Andersonin sairaanhoitaja avohoidossa. Ennen jokaista injektiota saatat saada Tylenolia ja/tai Benadrylia tutkimuslääkkeen aiheuttamien sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi.
12 viikon hoitojakson aikana käyt tutkimuslääkeinjektioiden lisäksi klinikalla 3 viikon välein fyysisessä tarkastuksessa ja rutiiniverikokeissa (2 ruokalusikallista kutakin). Sinulta tehdään myös verikoe (1 ruokalusikallinen) joka viikko selvittääksesi, onko sinulla tietyntyyppinen virusinfektio (sytomegalovirus, nimeltään CMV). Jos verikokeesi osoittavat, että CMV-tasosi veressäsi ovat nousussa, saatat tarvita antiviraalista antibioottihoitoa virusinfektiosi hallitsemiseksi. Lääkärisi antaa sinulle myös suun kautta otettavat antibiootit mahdollisten infektioiden ehkäisemiseksi.
Jos kasvain kasvaa hoidon aikana tai sinulla on sietämättömiä (erittäin huonoja) sivuvaikutuksia, sinut poistetaan tutkimuksesta ja lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Kolmen viikon kuluessa viimeisestä alemtutsumabiannoksesta sinulla on fyysinen koe, rutiiniverikokeet (2 ruokalusikallista), rinnan, vatsan ja lantion CT-skannaukset ja luuydinbiopsia (tarvittaessa). Nämä testit auttavat osoittamaan, kutistuuko kasvain hoidon jälkeen. Jos nämä testit osoittavat, että kasvaimesi ei kasva, sinut asetetaan tarkkailuun ja kasvaimen tilasi tarkistetaan 3 kuukauden välein toistamalla samanlaiset testit.
Tämä on tutkiva tutkimus. Alemtutsumabi on FDA:n hyväksymä kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon ja se on kaupallisesti saatavilla. FDA ei kuitenkaan ole hyväksynyt alemtutsumabia Hodgkinin taudin hoitoon. Lisäksi FDA ei ole hyväksynyt alemtutsumabin injektiota ihon alle syövän hoitoon. Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 35 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen Hodgkinin tauti vähintään kahdella aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien autologinen luuytimensiirto.
- Hänellä on oltava histologisesti todistettu diagnoosi nodulaarisesta skleroosista tai sekasoluisesta Hodgkinin taudista.
- Hodgkinin lymfooman tulisi rajoittua imusolmukkeisiin, pernaan ja luuytimeen.
- Hänellä on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään tietokonetomografialla (CT) vähintään 2 cm:n imusolmukkeeksi.
- Verihiutalemäärä 50 000/ul tai suurempi; absoluuttinen neutrofiilien määrä on yhtä suuri tai suurempi kuin 1000/ul.
- On allekirjoitettava suostumuslomake.
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Potilaat saattavat käyttää vorikonatsolia, itrakonatsolia tai diflukaania.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vakavia hoitoa vaativia toistuvia infektioita.
- Ei Hodgkin-spesifistä hoitoa viimeisen 3 viikon aikana.
- Raskaana olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Lymfosyyttivaje tai lymfosyyttien vallitseva histologia.
- HIV-infektion historia.
- Keskushermoston (CNS) osallisuus lymfooman kanssa, mukaan lukien epiduraalinen sairaus ja napanuoran puristus.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto.
- Potilaat, jotka saavat steroideja 3 viikon sisällä rekisteröinnistä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia opportunistisia infektioita, joita hallitsee T-soluimmuniteetti, kuten pneumocystis-keuhkokuume (PCP), herpesvirusinfektiot, mykobakteerisairaus, invasiiviset homeinfektiot tai endeemiset sienet.
- Potilaat, joiden ejektiofraktio on alle 40 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alemtutsumabi
|
Nouseva annos 3 mg, 10 mg, 30 mg kolmena peräkkäisenä päivänä, sitten 30 mg kolme kertaa viikossa ihonalaisina injektioina 12 viikon ajan.
Jokainen 30 mg:n annos jaetaan 2 injektioon, jotka annetaan kumpaankin reiteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anas Younes, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0742
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .