Моноклональное антитело алемтузумаб (Campath-1H) у пациентов с рецидивирующей и резистентной классической болезнью Ходжкина

Алемтузумаб — это препарат, известный как «моноклональное антитело». Антитело связывается со специфическим белком (антигеном), называемым CD52. CD52 находится на поверхности нормальных лимфоцитов и моноцитов. Когда антитело связывается с белком на поверхности лимфоцита или моноцита, оно вызывает гибель клетки. Цель исследования — выяснить, приведет ли уничтожение нормальных лимфоцитов и моноцитов с помощью алемтузумаба к регрессии (уменьшению) раковых клеток.

Алемтузумаб обычно вводят внутривенно. Однако в этом исследовании он будет вводиться в виде инъекции под кожу. Этот метод введения алемтузумаба не одобрен FDA. Целью введения препарата путем инъекции под кожу является уменьшение побочных эффектов, наблюдаемых при внутривенном введении.

Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете так называемые «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право на участие в исследовании. У вас будет полный медицинский анамнез и медицинский осмотр. Кровь (около 2 столовых ложек) будет собрана для обычных анализов. Будет взят образец костного мозга, чтобы узнать, распространилась ли ваша лимфома Ходжкина на костный мозг. Для взятия образца костного мозга (биопсии) участок бедренной кости обезболивают анестетиком и через большую иглу извлекают небольшое количество костного мозга. Будет проведена компьютерная томография или МРТ грудной клетки, брюшной полости (желудка) и таза (область талии). Вам также сделают ПЭТ-сканирование или сканирование галлия, чтобы проверить статус заболевания. Вам потребуется пройти сканирование сердца или эхокардиограмму, чтобы проверить, насколько сильна ваша сердечная мышца. Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время, в том числе о лекарствах, отпускаемых без рецепта. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный анализ крови на беременность.

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете получать алемтузумаб 3 раза в неделю в виде инъекций под кожу. Обычно эти инъекции делаются в понедельник, среду и пятницу. Каждая доза будет разделена на две инъекции в каждое бедро. Вас будут лечить 12 недель подряд. Лечебные дозы будут даваться медсестрой в больнице M. D. Anderson в амбулаторных условиях. Перед каждой инъекцией вы можете получить Тайленол и/или Бенадрил, чтобы снизить риск побочных эффектов, вызванных исследуемым препаратом.

В течение 12-недельного курса лечения, помимо инъекций исследуемого препарата, вы будете посещать клинику каждые 3 недели для медицинского осмотра и плановых анализов крови (каждого по 2 столовые ложки). Вы также будете сдавать анализ крови (1 столовая ложка) каждую неделю, чтобы выяснить, есть ли у вас определенный тип вирусной инфекции (цитомегаловирус, называемый ЦМВ). Если ваши анализы крови показывают, что уровень ЦМВ в крови увеличивается, вам может потребоваться лечение противовирусными антибиотиками для контроля вирусной инфекции. Ваш врач также назначит вам антибиотики для приема внутрь, чтобы предотвратить возможные инфекции.

Если опухоль растет во время лечения или у вас возникают какие-либо непереносимые (очень тяжелые) побочные эффекты, вы будете исключены из исследования, и ваш врач обсудит с вами другие варианты лечения.

В течение 3 недель после приема последней дозы алемтузумаба вам проведут медицинский осмотр, плановые анализы крови (2 столовые ложки), компьютерную томографию органов грудной клетки, брюшной полости и таза, а также биопсию костного мозга (при необходимости). Эти тесты помогут показать, уменьшается ли ваша опухоль после терапии. Если эти тесты покажут, что ваша опухоль не растет, вы будете помещены под наблюдение, и состояние вашей опухоли будет проверяться каждые 3 месяца путем повторения аналогичных тестов.

Это исследовательское исследование. Алемтузумаб одобрен FDA для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и доступен в продаже. Однако FDA не одобрило алемтузумаб для лечения болезни Ходжкина. Кроме того, FDA не одобрило инъекции алемтузумаба под кожу для лечения рака. В этом исследовании примут участие не более 35 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.