Anticorpo monoclonal de alentuzumabe (Campath-1H) em pacientes com doença de Hodgkin clássica recidivante e resistente

O alentuzumabe é o tipo de medicamento conhecido como "anticorpo monoclonal". O anticorpo se liga a uma proteína específica (antígeno) chamada CD52. O CD52 é encontrado na superfície de linfócitos e monócitos normais. Quando o anticorpo se liga à proteína na superfície do linfócito ou monócito, ele causa a morte da célula. O objetivo do estudo é saber se matar linfócitos normais e monócitos com alemtuzumab resultará em regressão (diminuição) das células cancerígenas.

O alemtuzumabe é geralmente administrado por infusão na veia. No entanto, neste estudo, será administrado como uma injeção sob a pele. Este método de administração de alentuzumabe não é aprovado pelo FDA. O objetivo de administrar o medicamento por injeção sob a pele é diminuir os efeitos colaterais observados com a infusão venosa.

Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará os chamados "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar do estudo. Você terá um histórico médico completo e um exame físico. O sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para exames de rotina. Uma amostra de medula óssea será coletada para saber se o linfoma de Hodgkin se espalhou para a medula óssea. Para coletar uma amostra de medula óssea (biópsia), uma área do osso do quadril é anestesiada com anestésico e uma pequena quantidade de medula óssea é retirada por meio de uma agulha grande. Será feita uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax, abdômen (estômago) e pelve (área da cintura). Você também fará uma tomografia PET ou uma varredura de gálio para verificar o estado da doença. Você será solicitado a fazer uma varredura do coração ou um ecocardiograma para verificar a força do seu músculo cardíaco. Você será questionado sobre os medicamentos que está tomando atualmente, incluindo medicamentos de venda livre. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo.

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, receberá alentuzumabe 3 vezes por semana como uma injeção sob a pele. Normalmente, essas injeções serão dadas na segunda, quarta e sexta-feira. Cada dose será dividida em duas injeções a serem administradas em cada coxa. Você será tratado por 12 semanas seguidas. As doses de tratamento serão administradas por uma enfermeira do M. D. Anderson em regime ambulatorial. Antes de cada injeção, você pode receber Tylenol e/ou Benadryl para diminuir o risco de efeitos colaterais causados ​​pelo medicamento do estudo.

Durante o curso de tratamento de 12 semanas, além das injeções do medicamento do estudo, você visitará a clínica a cada 3 semanas para exame físico e exames de sangue de rotina (2 colheres de sopa cada). Você também fará um exame de sangue (1 colher de sopa) toda semana para descobrir se está tendo um certo tipo de infecção viral (citomegalovírus, chamado CMV). Se seus exames de sangue mostrarem que seus níveis sanguíneos de CMV estão aumentando, você pode precisar de tratamento com antibióticos antivirais para controlar sua infecção viral. O seu médico também lhe dará antibióticos para tomar por via oral para prevenir possíveis infecções.

Se o tumor crescer durante o tratamento ou se você tiver algum efeito colateral intolerável (muito ruim), você será retirado do estudo e seu médico discutirá outras opções de tratamento com você.

Dentro de 3 semanas após a última dose de alentuzumabe, você fará um exame físico, exames de sangue de rotina (2 colheres de sopa), tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve e uma biópsia da medula óssea (se necessário). Esses testes ajudarão a mostrar se o tumor está diminuindo após a terapia. Se esses testes mostrarem que seu tumor não está crescendo, você será colocado em observação e o status do seu tumor será verificado a cada 3 meses, repetindo testes semelhantes.

Este é um estudo investigativo. O alemtuzumab é aprovado pela FDA para o tratamento da leucemia linfocítica crônica e está disponível comercialmente. No entanto, o FDA não aprovou o alemtuzumab para o tratamento da doença de Hodgkin. Além disso, o FDA não aprovou a injeção de alemtuzumab sob a pele para o tratamento do câncer. Um máximo de 35 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.