Monoklonální protilátka alemtuzumab (Campath-1H) u pacientů s relapsující a rezistentní klasickou Hodgkinovou chorobou

Alemtuzumab je typ léku známý jako „monoklonální protilátka“. Protilátka se váže na specifický protein (antigen) nazývaný CD52. CD52 se nachází na povrchu normálních lymfocytů a monocytů. Když se protilátka naváže na protein na povrchu lymfocytu nebo monocytu, způsobí smrt buňky. Cílem studie je zjistit, zda usmrcení normálních lymfocytů a monocytů pomocí alemtuzumabu povede k regresi (zmenšení) rakovinných buněk.

Alemtuzumab se obvykle podává infuzí do žíly. V této studii však bude podáván jako injekce pod kůži. Tento způsob podávání alemtuzumabu není schválen FDA. Účelem podávání léku injekcí pod kůži je snížit vedlejší účinky pozorované při infuzi do žíly.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, podstoupíte takzvané „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se studie. Budete mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Bude odebrán vzorek kostní dřeně, abychom zjistili, zda se váš Hodgkinův lymfom rozšířil do kostní dřeně. Pro odběr vzorku kostní dřeně (biopsie) se oblast kyčelní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně se odebere velkou jehlou. Provede se CT nebo MRI hrudníku, břicha (žaludku) a pánve (oblast pasu). Budete také mít PET sken nebo Galliový sken, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Budete muset mít sken srdce nebo echokardiogram, abyste zjistili, jak silný je váš srdeční sval. Budete dotázáni na léky, které aktuálně užíváte, včetně léků volně prodejných. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve.

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat alemtuzumab 3krát týdně jako injekci pod kůži. Tyto injekce budou obvykle podávány v pondělí, středu a pátek. Každá dávka bude rozdělena do dvou injekcí, které se aplikují do každého stehna. Budete léčeni 12 týdnů v řadě. Léčebné dávky bude podávat sestra na M. D. Anderson ambulantně. Před každou injekcí můžete dostat Tylenol a/nebo Benadryl, abyste snížili riziko nežádoucích účinků způsobených studovaným lékem.

Během 12týdenního léčebného kurzu budete kromě injekcí studovaného léku navštěvovat kliniku každé 3 týdny za účelem fyzického vyšetření a rutinních krevních testů (vždy 2 polévkové lžíce). Každý týden vám také podstoupí krevní test (1 polévková lžíce), abyste zjistili, zda nemáte určitý typ virové infekce (cytomegalovirus, nazývaný CMV). Pokud vaše krevní testy ukazují, že se vaše krevní hladiny CMV zvyšují, možná budete potřebovat léčbu antivirovými antibiotiky ke kontrole vaší virové infekce. Váš lékař vám také dá antibiotika, která budete užívat ústy, abyste zabránili možným infekcím.

Pokud nádor během léčby naroste nebo se u vás objeví jakékoli nesnesitelné (velmi špatné) vedlejší účinky, budete vyřazeni ze studie a váš lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Do 3 týdnů od poslední dávky alemtuzumabu budete mít fyzickou prohlídku, rutinní krevní testy (2 polévkové lžíce), CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve a biopsii kostní dřeně (v případě potřeby). Tyto testy pomohou ukázat, zda se váš nádor po terapii zmenšuje. Pokud tyto testy ukážou, že váš nádor neroste, budete umístěni na pozorování a stav vašeho nádoru bude kontrolován každé 3 měsíce opakováním podobných testů.

Toto je výzkumná studie. Alemtuzumab je schválen FDA pro léčbu chronické lymfocytární leukémie a je komerčně dostupný. FDA však neschválila alemtuzumab pro léčbu Hodgkinovy ​​choroby. Kromě toho FDA neschválila injekci alemtuzumabu pod kůži pro léčbu rakoviny. Této studie se zúčastní maximálně 35 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.