Alemtuzumab (Campath-1H) przeciwciało monoklonalne u pacjentów z nawrotową i oporną klasyczną chorobą Hodgkina

Alemtuzumab to rodzaj leku znany jako „przeciwciało monoklonalne”. Przeciwciało wiąże się ze specyficznym białkiem (antygenem) zwanym CD52. CD52 znajduje się na powierzchni prawidłowych limfocytów i monocytów. Kiedy przeciwciało wiąże się z białkiem na powierzchni limfocytu lub monocytu, powoduje śmierć komórki. Celem badania jest sprawdzenie, czy zabijanie normalnych limfocytów i monocytów za pomocą alemtuzumabu spowoduje regresję (zmniejszenie) komórek nowotworowych.

Alemtuzumab jest zwykle podawany we wlewie dożylnym. Jednak w tym badaniu będzie on podawany we wstrzyknięciu pod skórę. Ta metoda podawania alemtuzumabu nie jest zatwierdzona przez FDA. Celem podania leku we wstrzyknięciu pod skórę jest zmniejszenie działań niepożądanych obserwowanych podczas wlewu dożylnego.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć tak zwane „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Będziesz mieć pełną historię medyczną i badanie fizykalne. Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań. Zostanie pobrana próbka szpiku kostnego, aby dowiedzieć się, czy chłoniak Hodgkina rozprzestrzenił się do szpiku kostnego. Aby pobrać próbkę szpiku kostnego (biopsja), obszar kości biodrowej znieczula się środkiem znieczulającym i pobiera niewielką ilość szpiku kostnego przez dużą igłę. Zostanie wykonane badanie CT lub MRI klatki piersiowej, brzucha (żołądka) i miednicy (obszar talii). Będziesz mieć również skan PET lub skan galu, aby sprawdzić stan choroby. Będziesz musiał wykonać skan serca lub echokardiogram, aby sprawdzić, jak silny jest twój mięsień sercowy. Zostaniesz zapytany o leki, które obecnie przyjmujesz, w tym leki dostępne bez recepty. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać alemtuzumab 3 razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj te zastrzyki będą podawane w poniedziałek, środę i piątek. Każda dawka zostanie podzielona na dwa wstrzyknięcia do każdego uda. Będziesz leczony przez 12 kolejnych tygodni. Dawki lecznicze będą podawane przez pielęgniarkę w M. D. Anderson w warunkach ambulatoryjnych. Przed każdym wstrzyknięciem możesz otrzymać Tylenol i/lub Benadryl, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych powodowanych przez badany lek.

Podczas 12-tygodniowego kursu leczenia, oprócz zastrzyków badanego leku, będziesz odwiedzać klinikę co 3 tygodnie w celu wykonania badania fizykalnego i rutynowych badań krwi (po 2 łyżki stołowe). Będziesz także mieć badanie krwi (1 łyżka stołowa) co tydzień, aby dowiedzieć się, czy masz określony rodzaj infekcji wirusowej (wirus cytomegalii, zwany CMV). Jeśli badania krwi wykażą, że poziom CMV we krwi wzrasta, może być konieczne leczenie antybiotykami przeciwwirusowymi w celu kontrolowania infekcji wirusowej. Lekarz przepisze również antybiotyki do przyjmowania doustnego, aby zapobiec możliwym zakażeniom.

Jeśli guz powiększy się podczas leczenia lub wystąpią jakiekolwiek nieakceptowalne (bardzo złe) skutki uboczne, zostaniesz odsunięty od badania, a lekarz omówi z tobą inne opcje leczenia.

W ciągu 3 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki alemtuzumabu pacjent zostanie poddany badaniu przedmiotowemu, rutynowym badaniom krwi (2 łyżki stołowe), tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz biopsji szpiku kostnego (w razie potrzeby). Testy te pomogą wykazać, czy guz zmniejsza się po terapii. Jeśli te testy wykażą, że guz nie rośnie, zostaniesz skierowany na obserwację, a stan guza będzie sprawdzany co 3 miesiące poprzez powtarzanie podobnych badań.

To jest badanie eksperymentalne. Alemtuzumab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej i jest dostępny na rynku. Jednak FDA nie zatwierdziła alemtuzumabu do leczenia choroby Hodgkina. Ponadto FDA nie zatwierdziła podskórnego wstrzykiwania alemtuzumabu w leczeniu raka. W badaniu weźmie udział maksymalnie 35 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.