Anticorpo monoclonale alemtuzumab (Campath-1H) in pazienti con morbo di Hodgkin classico recidivato e resistente

Alemtuzumab è il tipo di farmaco noto come "anticorpo monoclonale". L'anticorpo si lega a una specifica proteina (antigene) chiamata CD52. CD52 si trova sulla superficie dei normali linfociti e monociti. Quando l'anticorpo si lega alla proteina sulla superficie del linfocita o del monocita provoca la morte della cellula. L'obiettivo dello studio è sapere se l'uccisione di linfociti e monociti normali con alemtuzumab comporterà la regressione (diminuzione) delle cellule tumorali.

L'alemtuzumab viene solitamente somministrato per infusione in vena. Tuttavia, in questo studio, verrà somministrato come iniezione sotto la pelle. Questo metodo di somministrazione di alemtuzumab non è approvato dalla FDA. Lo scopo della somministrazione del farmaco per iniezione sottocutanea è quello di ridurre gli effetti collaterali osservati con l'infusione in vena.

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare allo studio. Avrai una storia medica completa e un esame fisico Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà raccolto per i test di routine. Verrà raccolto un campione di midollo osseo per sapere se il linfoma di Hodgkin si è diffuso al midollo osseo. Per raccogliere un campione di midollo osseo (biopsia), un'area dell'osso iliaco viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago. Verrà eseguita una scansione TC o una risonanza magnetica del torace, dell'addome (stomaco) e del bacino (area della vita). Avrai anche una scansione PET o una scansione al gallio per verificare lo stato della malattia. Ti verrà richiesto di eseguire una scansione del cuore o un ecocardiogramma per verificare quanto è forte il tuo muscolo cardiaco. Ti verrà chiesto informazioni sui farmaci che stai attualmente assumendo, compresi i farmaci da banco. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue negativo.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai alemtuzumab 3 volte a settimana come iniezione sotto la pelle. In genere queste iniezioni verranno somministrate lunedì, mercoledì e venerdì. Ogni dose sarà suddivisa in due iniezioni da somministrare in ciascuna coscia. Sarai trattato per 12 settimane consecutive. Le dosi di trattamento saranno somministrate da un'infermiera del M. D. Anderson in regime ambulatoriale. Prima di ogni iniezione, potresti ricevere Tylenol e/o Benadryl per ridurre il rischio di effetti collaterali causati dal farmaco oggetto dello studio.

Durante il corso di trattamento di 12 settimane, oltre alle iniezioni del farmaco oggetto dello studio, visiterai la clinica ogni 3 settimane per l'esame fisico e gli esami del sangue di routine (2 cucchiai ciascuno). Farai anche un esame del sangue (1 cucchiaio da tavola) ogni settimana per scoprire se hai un certo tipo di infezione virale (citomegalovirus, chiamato CMV). Se gli esami del sangue mostrano che i livelli ematici di CMV sono in aumento, potrebbe essere necessario un trattamento con antibiotici antivirali per controllare l'infezione virale. Il medico ti somministrerà anche antibiotici da assumere per via orale per prevenire possibili infezioni.

Se il tumore cresce durante il trattamento o si verificano effetti collaterali intollerabili (molto negativi), verrai escluso dallo studio e il tuo medico discuterà con te altre opzioni di trattamento.

Entro 3 settimane dall'ultima dose di alemtuzumab, effettuerai un esame fisico, esami del sangue di routine (2 cucchiai), scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino e una biopsia del midollo osseo (se necessario). Questi test aiuteranno a mostrare se il tumore si sta riducendo dopo la terapia. Se questi test mostrano che il tuo tumore non sta crescendo, verrai posto in osservazione e il tuo stato tumorale verrà controllato ogni 3 mesi ripetendo test simili.

Questo è uno studio investigativo. Alemtuzumab è approvato dalla FDA per il trattamento della leucemia linfatica cronica ed è disponibile in commercio. Tuttavia, la FDA non ha approvato alemtuzumab per il trattamento della malattia di Hodgkin. Inoltre, la FDA non ha approvato l'iniezione di alemtuzumab sotto la pelle per il trattamento del cancro. Un massimo di 35 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.