Anticuerpo monoclonal alemtuzumab (Campath-1H) en pacientes con enfermedad de Hodgkin clásica recidivante y resistente

Alemtuzumab es el tipo de fármaco conocido como "anticuerpo monoclonal". El anticuerpo se une a una proteína específica (antígeno) llamada CD52. CD52 se encuentra en la superficie de los linfocitos y monocitos normales. Cuando el anticuerpo se une a la proteína en la superficie del linfocito o monocitos, hace que la célula muera. El objetivo del estudio es saber si matar linfocitos y monocitos normales con alemtuzumab resultará en la regresión (disminución) de las células cancerosas.

El alemtuzumab generalmente se administra mediante una infusión en una vena. Sin embargo, en este estudio, se administrará como una inyección debajo de la piel. Este método de administrar alemtuzumab no está aprobado por la FDA. El propósito de administrar el medicamento por inyección debajo de la piel es disminuir los efectos secundarios observados con la infusión por vía intravenosa.

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán las llamadas "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en el estudio. Se le realizará un historial médico completo y un examen físico. Se recolectará sangre (alrededor de 2 cucharadas) para exámenes de rutina. Se recolectará una muestra de médula ósea para saber si el linfoma de Hodgkin se ha propagado a la médula ósea. Para recolectar una muestra de médula ósea (biopsia), se adormece un área del hueso de la cadera con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea a través de una aguja grande. Se realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética del tórax, el abdomen (estómago) y la pelvis (área de la cintura). También se le realizará una exploración PET o una exploración con galio para comprobar el estado de la enfermedad. Se le pedirá que se haga una exploración del corazón o un ecocardiograma para verificar qué tan fuerte es su músculo cardíaco. Se le preguntará sobre los medicamentos que está tomando actualmente, incluidos los medicamentos de venta libre. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa.

Si se determina que es elegible para participar en este estudio, recibirá alemtuzumab 3 veces por semana como una inyección debajo de la piel. Por lo general, estas inyecciones se administrarán los lunes, miércoles y viernes. Cada dosis se dividirá en dos inyecciones que se administrarán en cada muslo. Recibirá tratamiento durante 12 semanas seguidas. Las dosis de tratamiento serán administradas por una enfermera en M. D. Anderson en un entorno ambulatorio. Antes de cada inyección, puede recibir Tylenol y/o Benadryl para disminuir el riesgo de efectos secundarios causados ​​por el fármaco del estudio.

Durante el curso de tratamiento de 12 semanas, además de las inyecciones del fármaco del estudio, visitará la clínica cada 3 semanas para un examen físico y análisis de sangre de rutina (2 cucharadas cada uno). También le harán un análisis de sangre (1 cucharada) todas las semanas para saber si tiene cierto tipo de infección viral (citomegalovirus, llamado CMV). Si sus análisis de sangre muestran que sus niveles de CMV en sangre están aumentando, es posible que necesite tratamiento con antibióticos antivirales para controlar su infección viral. Su médico también le dará antibióticos para tomar por vía oral para prevenir posibles infecciones.

Si el tumor crece durante el tratamiento o experimenta algún efecto secundario intolerable (muy malo), se lo retirará del estudio y su médico discutirá con usted otras opciones de tratamiento.

Dentro de las 3 semanas posteriores a la última dosis de alemtuzumab, se le realizará un examen físico, análisis de sangre de rutina (2 cucharadas), tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis, y una biopsia de médula ósea (si es necesario). Estas pruebas ayudarán a mostrar si su tumor se está reduciendo después de la terapia. Si estas pruebas muestran que su tumor no está creciendo, se le pondrá en observación y se controlará el estado de su tumor cada 3 meses repitiendo pruebas similares.

Este es un estudio de investigación. Alemtuzumab está aprobado por la FDA para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica y está disponible comercialmente. Sin embargo, la FDA no ha aprobado alemtuzumab para el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin. Además, la FDA no ha aprobado la inyección de alemtuzumab debajo de la piel para el tratamiento del cáncer. En este estudio participarán un máximo de 35 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.