このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息患者の新規吸入器におけるホルモテロールの使用と機能性を調査する 3 週間の研究

2023年5月18日 更新者：Novartis

喘息患者の新規吸入器におけるホルモテロールの使用と機能性を調査する 3 週間の多施設研究

この研究は、喘息患者が実際の状況で新しい多用量乾燥粉末吸入器 (MDDPI) 装置を適切に使用する能力を調査するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Ct
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Allergy Associates Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • デバイスの使用方法を理解し、デバイスの機能を評価し、患者日誌を完成させることができる患者
  • 現在喘息と診断されている患者
  • -気管支拡張剤の投与後、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の可逆性がベースライン値を少なくとも 12% 上回っていることが記録されている患者 (つまり、 「過去の」可逆性）、または訪問 1 で最大 360 µg（4 パフ）のアルブテロールを吸入後 30 分以内にベースライン値を超える FEV1 の 12% を超える増加を示す。 可逆性試験のためのアルブテロールの投与は、ベースラインのスパイロメトリー後 30 分以内でなければなりません。

除外基準:

  • -試験CFOR258F2304またはCFOR258F2306に登録された患者、またはCertihaler®デバイスの使用経験がある患者。
  • -男性の場合は450ミリ秒、女性の場合は470ミリ秒を超えるQTc、または調査者の意見では、研究を継続するための安全上の危険を提示するスクリーニング心電図（ECG）に関する所見
  • 交感神経刺激アミン、吸入薬、またはこれらの治療の個々の成分のいずれかに対する不快な反応の既知の病歴がある患者
  • その他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
装置の使用: 患者は、投薬後に投薬カウンター ウィンドウに表示される数字をダイアリー カードに記録するように指示されました。
安全性: 有害事象、健康診断、バイタルサインの異常、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、および心電図のスクリーニングによって評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

協力者

Pacira Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • スタディチェア：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFOR258F2309

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フォルモテロールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する