Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3týdenní studie zkoumající pacientské použití a funkčnost formoterolu v novém inhalačním zařízení u pacientů s astmatem

18. května 2023 aktualizováno: Novartis

3týdenní multicentrická studie zkoumající pacientské použití a funkčnost formoterolu v novém inhalačním zařízení u pacientů s astmatem

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala schopnost pacientů s astmatem správně používat nový vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDDPI) v reálné situaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Ct
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Allergy Associates Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět pokynům pro použití zařízení, vyhodnotit funkci zařízení a vyplnit deník pacienta
  • Pacienti, kteří mají současnou diagnózu astmatu
  • Pacienti, kteří mají po podání bronchodilatátoru (tj. „historická“ reverzibilita) nebo prokázat >12% zvýšení FEV1 nad jejich výchozí hodnotu během 30 minut po inhalaci až 360 µg (4 vdechnutí) albuterolu při návštěvě 1. Podání albuterolu pro test reverzibility musí být do 30 minut po základní spirometrii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli zařazeni do studie CFOR258F2304 nebo CFOR258F2306 nebo kteří mají nějaké zkušenosti s používáním zařízení Certihaler®.
  • QTc nad 450 milisekund pro muže a 470 milisekund pro ženy nebo jakákoli zjištění na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), která by podle názoru zkoušejícího představovala bezpečnostní riziko pro pokračování ve studii
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze nežádoucí reakce na sympatomimetické aminy nebo na inhalační léky nebo na kteroukoli z jednotlivých složek těchto terapií
  • Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Použití zařízení: Pacienti byli instruováni, aby zaznamenali číslo, které se objeví v okénku počítadla dávek po jejich dávce do deníku.
Bezpečnost: Hodnotí se nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, abnormality vitálních funkcí, objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a screeningové EKG.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFOR258F2309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit