Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3-ugers undersøgelse, der undersøger patientbrug og funktionalitet af formoterol i en ny inhalationsanordning hos patienter med astma

18. maj 2023 opdateret af: Novartis

En 3-ugers multicenterundersøgelse, der undersøger patientbrug og funktionalitet af formoterol i en ny inhalationsanordning hos patienter med astma

Denne undersøgelse er designet til at undersøge evnen hos patienter med astma til korrekt at bruge en ny multi-dosis tørpulver inhalator (MDDPI) enhed i en virkelig situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Ct
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er i stand til at forstå anvisningerne for brug af enheden, evaluere enhedens funktion og udfylde patientdagbogen
  • Patienter, der har en aktuel diagnose astma
  • Patienter, som har en dokumenteret forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund (FEV1) reversibilitet på mindst 12 % over baselineværdien efter administration af en bronkodilatator (dvs. "historisk" reversibilitet) eller påvise en >12 % stigning i FEV1 over deres basislinjeværdi inden for 30 minutter efter inhalation af op til 360 µg (4 pust) albuterol ved besøg 1. Administrationen af ​​albuterol til reversibilitetstesten skal ske inden for 30 minutter efter baseline spirometri.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var inkluderet i undersøgelsen CFOR258F2304 eller CFOR258F2306, eller som har erfaring med at bruge Certihaler®-enheden.
  • QTc over 450 millisekunder for mænd og 470 millisekunder for kvinder, eller eventuelle fund på screening-elektrokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko for fortsættelse af undersøgelsen
  • Patienter, som har en kendt historie med uheldige reaktioner på sympatomimetiske aminer eller på inhalationsmedicin eller på nogen af ​​de individuelle komponenter i disse behandlinger
  • Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Anvendelse af enheden: Patienterne blev bedt om at notere tallet, der vises i dosistællervinduet efter deres dosis på dagbogskortet.
Sikkerhed: Vurderet ved uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, abnormiteter i vitale tegn, forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og screening EKG.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2005

Først opslået (Skøn)

15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFOR258F2309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner