Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 3 hetes vizsgálat, amely a formoterol betegek általi használatát és funkcionalitását vizsgálja egy új inhalációs eszközben asztmában szenvedő betegeknél

2023. május 18. frissítette: Novartis

Egy 3 hetes multicentrikus vizsgálat a formoterol új inhalációs eszközben való felhasználását és funkcionalitását vizsgálva asztmában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja az asztmás betegek azon képességét, hogy egy új, többadagos szárazpor-inhalátort (MDDPI) valós helyzetben megfelelően tudjanak-e használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Ct
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Allergy Associates Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik képesek megérteni az eszköz használatára vonatkozó utasításokat, értékelni az eszköz működését és kitölteni a betegnaplót
  • Azok a betegek, akiknél jelenleg asztma van diagnosztizálva
  • Azok a betegek, akiknek dokumentáltan 1 másodperces kényszerített kilégzési térfogata (FEV1) a kiindulási értékhez képest legalább 12%-kal reverzibilis hörgőtágító (pl. „történelmi” reverzibilitás), vagy a FEV1 >12%-os növekedését mutatják ki a kiindulási értékhez képest 30 percen belül legfeljebb 360 µg (4 befújás) albuterol belélegzése után az 1. vizit során. Az albuterolt a reverzibilitási teszthez a kiindulási spirometria után 30 percen belül kell beadni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket a CFOR258F2304 vagy CFOR258F2306 vizsgálatba vontak be, vagy akik bármilyen tapasztalattal rendelkeznek a Certihaler® készülék használatában.
  • 450 ezredmásodperc feletti QTc férfiaknál és 470 ezredmásodpercnél nőknél, vagy a szűrőelektrokardiogram (EKG) bármely olyan lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelent a vizsgálat folytatása szempontjából
  • Olyan betegek, akiknek ismerten nemkívánatos reakciói voltak a szimpatomimetikus aminokra vagy az inhalációs gyógyszerekre vagy ezeknek a terápiáknak az egyes összetevőire
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Eszközhasználat: A betegeket arra utasították, hogy jegyezzék fel a naplókártyára az adagszámláló ablakban az adagjuk után megjelenő számot.
Biztonság: Nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjel-rendellenességek, 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) és szűrő EKG alapján értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Együttműködők

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFOR258F2309

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a formoterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel