Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-tygodniowe badanie oceniające stosowanie przez pacjentów i działanie formoterolu w nowym urządzeniu do inhalacji u pacjentów z astmą

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Novartis

3-tygodniowe wieloośrodkowe badanie oceniające stosowanie przez pacjentów i działanie formoterolu w nowym urządzeniu do inhalacji u pacjentów z astmą

To badanie ma na celu zbadanie zdolności pacjentów z astmą do prawidłowego używania nowego wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDDPI) w rzeczywistych sytuacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Ct
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Allergy Associates Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wskazówki dotyczące użytkowania urządzenia, ocenić działanie urządzenia i wypełnić dzienniczek pacjenta
  • Pacjenci z aktualną diagnozą astmy
  • Pacjenci, u których udokumentowana odwracalność natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie (FEV1) wynosi co najmniej 12% w stosunku do wartości początkowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (tj. „historyczna” odwracalność) lub wykazać >12% wzrost FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 30 minut po inhalacji do 360 µg (4 dawki) albuterolu podczas wizyty 1. Podanie albuterolu do testu odwracalności musi nastąpić w ciągu 30 minut po wykonaniu spirometrii wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania CFOR258F2304 lub CFOR258F2306, lub którzy mają jakiekolwiek doświadczenie w stosowaniu urządzenia Certihaler®.
  • QTc powyżej 450 milisekund dla mężczyzn i 470 milisekund dla kobiet lub jakiekolwiek zmiany w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG), które zdaniem badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa kontynuacji badania
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały niepożądane reakcje na aminy sympatykomimetyczne lub leki wziewne lub którykolwiek z poszczególnych składników tych terapii
  • Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Użycie urządzenia: Pacjentów poinstruowano, aby zapisywali liczbę pojawiającą się w okienku licznika dawek po dawce na karcie dzienniczka.
Bezpieczeństwo: oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, nieprawidłowości parametrów życiowych, natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i badania przesiewowego EKG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFOR258F2309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj