천식 환자의 새로운 흡입 장치에서 포르모테롤의 환자 사용 및 기능을 조사하는 3주 연구
2023년 5월 18일 업데이트: Novartis
천식 환자의 새로운 흡입 장치에서 포르모테롤의 환자 사용 및 기능을 조사하는 3주 다기관 연구
이 연구는 천식 환자가 실제 상황에서 새로운 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI) 장치를 적절하게 사용할 수 있는 능력을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Ct
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- The Asthma & Allergy Center, PC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Allergy Associates Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기기 사용법을 이해하고 기기 기능을 평가하며 환자 일지를 작성할 수 있는 환자
- 현재 천식 진단을 받은 환자
- 기관지확장제(즉, "역사적" 가역성) 또는 방문 1에서 알부테롤 최대 360㎍(4회 퍼프) 흡입 후 30분 이내에 FEV1이 기준선 값보다 >12% 증가함을 입증합니다. 가역성 검사를 위한 알부테롤 투여는 기저 폐활량 측정 후 30분 이내에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 연구 CFOR258F2304 또는 CFOR258F2306에 등록했거나 Certihaler® 장치를 사용한 경험이 있는 환자.
- 남성의 경우 450밀리초, 여성의 경우 470밀리초를 초과하는 QTc, 또는 연구자의 의견에 따라 연구를 계속하는 데 안전 위험이 있을 수 있는 스크리닝 심전도(ECG)의 모든 발견
- 교감신경흥분성 아민이나 흡입 약물 또는 해당 요법의 개별 구성 요소에 대해 잘못된 반응의 알려진 병력이 있는 환자
- 기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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장치 사용: 환자에게 투약 후 투약 카운터 창에 나타나는 숫자를 다이어리 카드에 기록하도록 지시했습니다.
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안전성: 부작용, 신체 검사, 활력 징후 이상, 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 ECG 스크리닝으로 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFOR258F2309
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포르모테롤에 대한 임상 시험
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