Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 3-veckors studie som undersöker patientanvändning och funktionalitet av formoterol i en ny inhalationsanordning hos patienter med astma

18 maj 2023 uppdaterad av: Novartis

En 3-veckors multicenterstudie som undersöker patientanvändning och funktionalitet av formoterol i en ny inhalationsanordning hos patienter med astma

Denna studie är utformad för att undersöka förmågan hos patienter med astma att korrekt använda en ny multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI) i en verklig situation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Ct
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Allergy Associates Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är kapabla att förstå anvisningarna för enhetens användning, utvärdera enhetens funktion och fylla i patientens dagbok
  • Patienter som har en aktuell diagnos av astma
  • Patienter som har en dokumenterad forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1) reversibilitet på minst 12 % över baslinjevärdet efter administrering av en luftrörsvidgande medel (dvs. "historisk" reversibilitet) eller visa en >12 % ökning av FEV1 över deras baslinjevärde inom 30 minuter efter inhalation av upp till 360 µg (4 bloss) albuterol vid besök 1. Administrering av albuterol för reversibilitetstestet måste ske inom 30 minuter efter baslinjespirometri.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som var inskrivna i studien CFOR258F2304 eller CFOR258F2306, eller som har någon erfarenhet av att använda Certihaler®-enheten.
  • QTc över 450 millisekunder för män och 470 millisekunder för kvinnor, eller några fynd på screening-elektrokardiogrammet (EKG) som enligt utredaren skulle utgöra en säkerhetsrisk för fortsättning i studien
  • Patienter som har en känd historia av ogynnsamma reaktioner på sympatomimetiska aminer eller på inhalerade läkemedel eller på någon av de individuella komponenterna i dessa behandlingar
  • Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Användning av enheten: Patienterna instruerades att anteckna numret som visas i dosräknarens fönster efter sin dos på dagbokskortet.
Säkerhet: Bedöms genom biverkningar, fysiska undersökningar, avvikelser från vitala tecken, forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och screening-EKG.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studiestol: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFOR258F2309

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på formoterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera