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軽度アルツハイマー病におけるPYM50028の安全性と記憶に対する効果

2009年8月20日更新者：Phytopharm

軽度アルツハイマー型認知症患者におけるPYM50028の安全性、認知への影響および薬物動態プロファイルを調査する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

この研究の目的は、アルツハイマー病による認知症患者の記憶力およびその他の能力に対する、1 日 1 回、最長 12 週間投与した PYM50028 の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

アルツハイマー病

介入・治療

薬：PYM50028

研究の種類

介入

入学

250

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- Oxfordshire
  - Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
    - Oxford Project to Investigate Memory and Ageing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

少なくとも50歳以上
アルツハイマー病の可能性または可能性の診断
ミニ精神状態検査のスコアが 16 以上
英語の書き言葉と口頭の両方が十分に理解できる
アルツハイマー病の診断と一致する最近の頭部スキャン

除外基準:

アルツハイマー病による認知症以外の重大な神経疾患の最近の病歴または臨床的証拠
認知症に関連する別の症状があることが知られている
過去4週間以内の向精神薬の使用（コリンエステラーゼ阻害剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、ベンラファキシンを除く）
過去6か月以内にホルモン補充療法を開始または変更した
過去12週間以内に治験薬の投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ホプキンス言語学習テスト (改訂) 12 週間後の総単語想起率
ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB) 対連想学習 (Phytopharm 修正形式) 12 週間後の合計調整誤差スコア

二次結果の測定

結果測定
ミニ精神状態検査のスコア
臨床的認知症評価（全体およびボックスの合計）
CANTAB 高速視覚情報処理 (RVIP) の平均遅延時間
CANTAB RVIP の合計正解数
CANTAB エラー内、エラースコアと戦略スコアの間の空間作業記憶
臨床医の全体的な変化の印象
認知症スコアの障害評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Phytopharm

捜査官

主任研究者：Robin Jacoby, FRCPsych、University of Oxford, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物