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Sicherheit und Wirkung von PYM50028 auf das Gedächtnis bei leichter Alzheimer-Krankheit

20. August 2009 aktualisiert von: Phytopharm

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit, Wirkung auf die Kognition und des pharmakokinetischen Profils von PYM50028 bei Patienten mit leichter Demenz vom Alzheimer-Typ

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von PYM50028 zu bewerten, das bis zu 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht wird, auf das Gedächtnis und andere Fähigkeiten von Patienten mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Oxford Project to Investigate Memory and Ageing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 50 Jahre alt
  • Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit
  • Mindestpunktzahl bei der psychiatrischen Staatsprüfung: 16
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ein kürzlich durchgeführter Kopfscan, der mit der Diagnose der Alzheimer-Krankheit übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Anamnese oder klinische Anzeichen einer signifikanten neurologischen Erkrankung außer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit
  • Es ist bekannt, dass Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die mit Demenz einhergeht
  • Einnahme psychotroper Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen (ausgenommen Cholinesterasehemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Venlafaxin)
  • Die Hormonersatztherapie wurde innerhalb der letzten 6 Monate begonnen oder geändert
  • Sie haben innerhalb der letzten 12 Wochen Prüfpräparate erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hopkins-Test zum verbalen Lernen (überarbeitet), Gesamtworterinnerung nach 12 Wochen
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), gepaartes Associate Learning (Phytopharm-modifizierte Form), angepasste Gesamtfehlerbewertung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mini-Ergebnis der Geistesprüfung
Klinische Demenzbewertung (Gesamt und Summe der Kästchen)
CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVIP) bedeutet Latenz
CANTAB RVIP insgesamt richtige Treffer
CANTAB räumliches Arbeitsgedächtnis innerhalb des Fehlerbereichs, zwischen Fehler- und Strategie-Scores
Globaler Eindruck der Ärzte von Veränderungen
Beurteilung der Behinderung für den Demenz-Score

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phytopharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Jacoby, FRCPsych, University of Oxford, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P58/09ME/03/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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