Seguridad y efecto sobre la memoria de PYM50028 en la enfermedad de Alzheimer leve
20 de agosto de 2009 actualizado por: Phytopharm
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la seguridad, el efecto sobre la cognición y el perfil farmacocinético de PYM50028 en sujetos con demencia leve del tipo Alzheimer
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de PYM50028 administrado una vez al día durante un máximo de 12 semanas sobre la memoria y otras facultades de sujetos con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Oxford Project to Investigate Memory and Ageing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 50 años de edad
- Diagnóstico de posible o probable enfermedad de Alzheimer
- Puntaje de examen de estado mental mini al menos 16
- Buena comprensión del inglés escrito y verbal.
- Una exploración reciente de la cabeza que sea consistente con el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes o evidencia clínica de enfermedad neurológica significativa distinta de la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer.
- Se sabe que tiene otra afección asociada con la demencia.
- Uso de medicación psicotrópica en las 4 semanas previas (excluyendo inhibidores de la colinesterasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y venlafaxina)
- Terapia de reemplazo hormonal iniciada o cambiada en los últimos 6 meses
- Recibió algún fármaco en investigación en las 12 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (revisada) recuerdo total de palabras después de 12 semanas
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Puntaje de error ajustado total de la batería automatizada de la prueba neuropsicológica de Cambridge (CANTAB) de aprendizaje asociado emparejado (forma modificada de Phytopharm) después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntaje del mini examen de estado mental
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Calificación de demencia clínica (general y suma de casillas)
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Latencia media del procesamiento rápido de información visual (RVIP) de CANTAB
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CANTAB RVIP total de aciertos correctos
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Memoria de trabajo espacial CANTAB dentro del error, entre el error y las puntuaciones de estrategia
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Impresión global de cambio de los médicos
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Evaluación de discapacidad para la puntuación de demencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Jacoby, FRCPsych, University of Oxford, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P58/09ME/03/04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .