Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt på hukommelsen til PYM50028 ved mild Alzheimers sykdom

20. august 2009 oppdatert av: Phytopharm

Fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å undersøke sikkerheten, effekten på kognisjon og farmakokinetisk profil til PYM50028 hos personer med mild demens av Alzheimers type

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av PYM50028 administrert én gang daglig i opptil 12 uker på hukommelsen og andre evner til personer med demens på grunn av Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
        • Oxford Project to Investigate Memory and Ageing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 50 år
  • Diagnose av mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Minste mentale tilstandsundersøkelse har en score på minst 16
  • God forståelse av engelsk både skriftlig og muntlig
  • En fersk hodeskanning som samsvarer med diagnosen Alzheimers sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nyere historie eller kliniske bevis på betydelig nevrologisk sykdom annet enn demens på grunn av Alzheimers sykdom
  • Kjent for å ha en annen tilstand som er assosiert med demens
  • Bruk av psykotrope medisiner innen de siste 4 ukene (unntatt kolinesterasehemmere, selektive serotoninreopptakshemmere og venlafaksin)
  • Hormonerstatningsterapi startet eller endret seg i løpet av de siste 6 månedene
  • Mottatt undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 12 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hopkins verbal læringstest (revidert) total ordgjenkalling etter 12 uker
Cambridge nevropsykologisk test automatisert batteri (CANTAB) paret tilknyttet læring (Phytopharm modifisert form) total justert feilscore etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mini score for mental tilstandsundersøkelse
Klinisk demensvurdering (totalt og summen av bokser)
CANTAB rask visuell informasjonsbehandling (RVIP) betyr ventetid
CANTAB RVIP totalt riktige treff
CANTAB romlig arbeidsminne innenfor feil, mellom feil og strategiscore
Klinikeres globale inntrykk av endring
Uførevurdering for demensskåre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phytopharm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Jacoby, FRCPsych, University of Oxford, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P58/09ME/03/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere