Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и влияние на память PYM50028 при легкой болезни Альцгеймера

20 августа 2009 г. обновлено: Phytopharm

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы II для изучения безопасности, влияния на когнитивные функции и фармакокинетического профиля PYM50028 у субъектов с легкой деменцией типа болезни Альцгеймера

Целью этого исследования является оценка влияния PYM50028, вводимого один раз в день в течение 12 недель, на память и другие способности субъектов с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 50 лет
  • Диагностика возможной или вероятной болезни Альцгеймера
  • Минимальная оценка психического состояния не менее 16 баллов
  • Хорошее понимание как письменного, так и устного английского языка
  • Недавнее сканирование головы, которое согласуется с диагнозом болезни Альцгеймера.

Критерий исключения:

  • Недавний анамнез или клинические признаки серьезного неврологического заболевания, кроме деменции, вызванной болезнью Альцгеймера.
  • Известно другое состояние, связанное с деменцией.
  • Использование психотропных препаратов в течение предыдущих 4 недель (за исключением ингибиторов холинэстеразы, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и венлафаксина)
  • Заместительная гормональная терапия начата или изменена в течение предыдущих 6 месяцев
  • Получали какие-либо исследуемые препараты в течение предыдущих 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Тест вербального обучения Хопкинса (пересмотренный): общее запоминание слов через 12 недель
Автоматизированная батарея Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) парное ассоциированное обучение (модифицированная форма Phytopharm) общая скорректированная оценка ошибок через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Минимальная оценка психического состояния
Клиническая оценка деменции (общая и сумма полей)
Средняя задержка CANTAB для быстрой обработки визуальной информации (RVIP)
Всего правильных попаданий CANTAB RVIP
Пространственная рабочая память CANTAB в пределах ошибки, между ошибками и оценкой стратегии
Общее впечатление клиницистов об изменении
Оценка инвалидности по шкале деменции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phytopharm

Следователи

  • Главный следователь: Robin Jacoby, FRCPsych, University of Oxford, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P58/09ME/03/04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться