PYM50028:n turvallisuus ja vaikutus muistiin lievässä Alzheimerin taudissa
torstai 20. elokuuta 2009 päivittänyt: Phytopharm
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus PYM50028:n turvallisuuden, vaikutuksen kognitioon ja farmakokineettiseen profiiliin tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tyyppinen dementia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä enintään 12 viikon ajan annetun PYM50028:n vaikutusta Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastavien koehenkilöiden muistiin ja muihin kykyihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- Oxford Project to Investigate Memory and Ageing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 50 vuotta
- Mahdollisen tai todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi
- Mielentilatutkimuksen pistemäärä vähintään 16
- Hyvä englannin kielen kirjallinen ja suullinen ymmärrys
- Äskettäinen pään skannaus, joka on yhdenmukainen Alzheimerin taudin diagnoosin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen historia tai kliininen näyttö merkittävästä muusta neurologisesta sairaudesta kuin Alzheimerin taudista johtuva dementia
- Tiedetään olevan toinen sairaus, joka liittyy dementiaan
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana (pois lukien koliiniesteraasin estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja venlafaksiini)
- Hormonikorvaushoito aloitettiin tai sitä on muutettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sai kaikki tutkimuslääkkeet viimeisten 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hopkinsin verbaalinen oppimistesti (tarkistettu) sanan kokonaismuisto 12 viikon jälkeen
|
|
Cambridgen neuropsykologisen testin automatisoitu akku (CANTAB) pariliitosoppiminen (Phytopharm-muokattu muoto) korjattu kokonaisvirhepistemäärä 12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pieni mielentilatutkimuksen pisteet
|
|
Kliininen dementialuokitus (kokonais- ja ruutujen summa)
|
|
CANTAB nopea visuaalinen tiedonkäsittely (RVIP) tarkoittaa latenssia
|
|
CANTAB RVIP yhteensä oikeat osumat
|
|
CANTAB spatiaalinen työmuisti virheen sisällä, virheen ja strategiapisteiden välillä
|
|
Kliinikot globaali vaikutelma muutoksesta
|
|
Vammaisarvio dementiapisteistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Jacoby, FRCPsych, University of Oxford, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P58/09ME/03/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .