Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt på hukommelsen af ​​PYM50028 ved mild Alzheimers sygdom

20. august 2009 opdateret af: Phytopharm

Fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, virkningen på kognition og farmakokinetisk profil af PYM50028 hos forsøgspersoner med mild demens af Alzheimers type

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​PYM50028 administreret én gang dagligt i op til 12 uger på hukommelsen og andre evner hos forsøgspersoner med demens på grund af Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Oxford Project to Investigate Memory and Ageing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 50 år
  • Diagnose af mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Mindre mental tilstandsundersøgelse score mindst 16
  • God forståelse af både skriftlig og mundtlig engelsk
  • En nylig hovedscanning, der er i overensstemmelse med diagnosen Alzheimers sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nyere historie eller kliniske beviser for signifikant neurologisk sygdom bortset fra demens på grund af Alzheimers sygdom
  • Kendt for at have en anden tilstand, der er forbundet med demens
  • Brug af psykotrop medicin inden for de foregående 4 uger (eksklusive kolinesterasehæmmere, selektive serotoningenoptagelseshæmmere og venlafaxin)
  • Hormonerstatningsbehandling startede eller ændrede sig inden for de foregående 6 måneder
  • Modtaget eventuelle forsøgslægemidler inden for de foregående 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hopkins verbale indlæringstest (revideret) samlet ordgenkaldelse efter 12 uger
Cambridge neuropsykologisk test automatiseret batteri (CANTAB) parret associeret læring (Phytopharm modificeret form) total justeret fejlscore efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mini mental tilstand undersøgelse score
Klinisk demensvurdering (samlet og summen af ​​kasser)
CANTAB hurtig visuel informationsbehandling (RVIP) betyder latens
CANTAB RVIP totalt korrekte hits
CANTAB rumlige arbejdshukommelse inden for fejl, mellem fejl og strategiscore
Klinikeres globale indtryk af forandring
Handicapvurdering for demensscore

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phytopharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Jacoby, FRCPsych, University of Oxford, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2005

Først opslået (Skøn)

15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P58/09ME/03/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner