Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effect op het geheugen van PYM50028 bij milde ziekte van Alzheimer

20 augustus 2009 bijgewerkt door: Phytopharm

Fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, het effect op de cognitie en het farmacokinetische profiel van PYM50028 te onderzoeken bij proefpersonen met milde dementie van het type Alzheimer

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van PYM50028 eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 12 weken op het geheugen en andere vermogens van proefpersonen met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • Oxford Project to Investigate Memory and Ageing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 50 jaar oud
  • Diagnose van mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • Minstens 16 voor het mini-mentaliteitsonderzoek
  • Goed begrip van zowel geschreven als mondeling Engels
  • Een recente hoofdscan die consistent is met de diagnose van de ziekte van Alzheimer

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis of klinisch bewijs van een andere significante neurologische aandoening dan dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer
  • Bekend met een andere aandoening die verband houdt met dementie
  • Gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen 4 weken (exclusief cholinesteraseremmers, selectieve serotonineheropnameremmers en venlafaxine)
  • Hormoonvervangende therapie gestart of gewijzigd in de afgelopen 6 maanden
  • Geneesmiddelen voor onderzoek ontvangen in de afgelopen 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hopkins verbale leertest (herzien) totale woordherinnering na 12 weken
Cambridge neuropsychologische test geautomatiseerde batterij (CANTAB) gekoppelde geassocieerde leer (Phytopharm gemodificeerde vorm) totale gecorrigeerde foutenscore na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Mini-testscore voor mentale toestand
Beoordeling klinische dementie (algemeen en som van de dozen)
CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVIP) gemiddelde latentie
CANTAB RVIP totale juiste hits
CANTAB ruimtelijk werkgeheugen binnen fout, tussen fout- en strategiescores
Clinici globale indruk van verandering
Invaliditeitsbeoordeling voor dementiescore

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phytopharm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Jacoby, FRCPsych, University of Oxford, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P58/09ME/03/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren