Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et effet sur la mémoire du PYM50028 dans la maladie d'Alzheimer légère

20 août 2009 mis à jour par: Phytopharm

Étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, l'effet sur la cognition et le profil pharmacocinétique du PYM50028 chez des sujets atteints de démence légère de type Alzheimer

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du PYM50028 administré une fois par jour jusqu'à 12 semaines sur la mémoire et d'autres facultés de sujets atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • Oxford Project to Investigate Memory and Ageing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 50 ans
  • Diagnostic de maladie d'Alzheimer possible ou probable
  • Mini examen de l'état mental score d'au moins 16
  • Bonne compréhension de l'anglais écrit et oral
  • Un scanner crânien récent qui correspond au diagnostic de la maladie d'Alzheimer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents ou preuves cliniques d'une maladie neurologique importante autre que la démence due à la maladie d'Alzheimer
  • Connu pour avoir une autre condition associée à la démence
  • Utilisation de médicaments psychotropes au cours des 4 semaines précédentes (à l'exclusion des inhibiteurs de la cholinestérase, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la venlafaxine)
  • Traitement hormonal substitutif débuté ou modifié au cours des 6 derniers mois
  • A reçu des médicaments expérimentaux au cours des 12 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Test d'apprentissage verbal de Hopkins (révisé) rappel total des mots après 12 semaines
Batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB) apprentissage associé apparié (forme modifiée de Phytopharm) score d'erreur total ajusté après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Score du mini-examen de l'état mental
Évaluation clinique de la démence (globale et somme des cases)
CANTAB traitement rapide de l'information visuelle (RVIP) latence moyenne
CANTAB RVIP total des résultats corrects
Mémoire de travail spatiale CANTAB dans l'erreur, entre les scores d'erreur et de stratégie
Impression globale des cliniciens sur le changement
Évaluation de l'invalidité pour le score de démence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phytopharm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Jacoby, FRCPsych, University of Oxford, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2005

Première publication (Estimation)

15 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P58/09ME/03/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner