Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wpływ na pamięć PYM50028 w łagodnej chorobie Alzheimera

20 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Phytopharm

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w równoległych grupach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, wpływu na funkcje poznawcze i profil farmakokinetyczny PYM50028 u pacjentów z łagodną demencją typu Alzheimera

Celem tego badania jest ocena wpływu PYM50028 podawanego raz dziennie przez okres do 12 tygodni na pamięć i inne zdolności osób z otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Lek: PYM50028

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
    - Oxford Project to Investigate Memory and Ageing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Co najmniej 50 lat
Diagnoza możliwej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera
Wynik w mini badaniu stanu psychicznego co najmniej 16
Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Niedawny skan głowy, który jest zgodny z diagnozą choroby Alzheimera

Kryteria wyłączenia:

Niedawna historia lub dowody kliniczne istotnej choroby neurologicznej innej niż otępienie spowodowane chorobą Alzheimera
Wiadomo, że ma inny stan, który jest związany z demencją
Stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyłączeniem inhibitorów cholinoesterazy, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i wenlafaksyny)
Hormonalna terapia zastępcza rozpoczęta lub zmieniona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Test werbalnego uczenia się Hopkinsa (poprawione) całkowita pamięć słów po 12 tygodniach
Zautomatyzowana bateria testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB) sparowane uczenie się skojarzone (zmodyfikowana forma Phytopharm) całkowity skorygowany wynik błędu po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Mini wynik badania stanu psychicznego
Kliniczna ocena otępienia (ogólna i suma pól)
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVIP) CANTAB oznacza opóźnienie
CANTAB RVIP łącznie poprawnych trafień
Przestrzenna pamięć robocza CANTAB w granicach błędu, między wynikami błędów i strategii
Globalne wrażenie zmiany przez klinicystów
Ocena niepełnosprawności pod kątem demencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phytopharm

Śledczy

Główny śledczy: Robin Jacoby, FRCPsych, University of Oxford, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości