Segurança e efeito na memória de PYM50028 na doença de Alzheimer leve
20 de agosto de 2009 atualizado por: Phytopharm
Fase II Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo de Grupo Paralelo para Investigar a Segurança, o Efeito na Cognição e o Perfil Farmacocinético do PYM50028 em Indivíduos com Demência Leve do Tipo Alzheimer
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de PYM50028 administrado uma vez ao dia por até 12 semanas na memória e outras faculdades de indivíduos com demência devido à doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Oxford Project to Investigate Memory and Ageing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 50 anos de idade
- Diagnóstico de doença de Alzheimer possível ou provável
- Pontuação do mini exame do estado mental de pelo menos 16
- Boa compreensão do inglês escrito e verbal
- Uma varredura de cabeça recente que é consistente com o diagnóstico da doença de Alzheimer
Critério de exclusão:
- História recente ou evidência clínica de doença neurológica significativa além da demência devido à doença de Alzheimer
- Conhecido por ter outra condição associada à demência
- Uso de medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas (excluindo inibidores da colinesterase, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e venlafaxina)
- Terapia de reposição hormonal iniciada ou alterada nos últimos 6 meses
- Recebeu qualquer medicamento experimental nas últimas 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Teste de aprendizado verbal de Hopkins (revisado) recordação total de palavras após 12 semanas
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Bateria automatizada do teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB) aprendizagem associada emparelhada (forma modificada do Phytopharm) pontuação de erro total ajustada após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pontuação do mini exame do estado mental
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Classificação da demência clínica (geral e soma das caixas)
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Latência média de processamento rápido de informações visuais CANTAB (RVIP)
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Acertos totais corretos do CANTAB RVIP
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Memória de trabalho espacial CANTAB dentro do erro, entre erros e pontuações de estratégia
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Impressão global dos médicos sobre a mudança
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Avaliação de incapacidade para escore de demência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Jacoby, FRCPsych, University of Oxford, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P58/09ME/03/04
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