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Sicurezza ed effetto sulla memoria di PYM50028 nella malattia di Alzheimer lieve

20 agosto 2009 aggiornato da: Phytopharm

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, l'effetto sulla cognizione e il profilo farmacocinetico di PYM50028 in soggetti con demenza lieve di tipo Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di PYM50028 somministrato una volta al giorno per un massimo di 12 settimane sulla memoria e su altre facoltà di soggetti con demenza dovuta al morbo di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
        • Oxford Project to Investigate Memory and Ageing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 50 anni di età
  • Diagnosi di possibile o probabile malattia di Alzheimer
  • Mini punteggio dell'esame dello stato mentale almeno 16
  • Buona conoscenza dell'inglese sia scritto che verbale
  • Una recente scansione della testa che è coerente con la diagnosi del morbo di Alzheimer

Criteri di esclusione:

  • Storia recente o evidenza clinica di malattia neurologica significativa diversa dalla demenza dovuta al morbo di Alzheimer
  • Noto per avere un'altra condizione associata alla demenza
  • Uso di farmaci psicotropi nelle 4 settimane precedenti (esclusi gli inibitori della colinesterasi, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e la venlafaxina)
  • Terapia ormonale sostitutiva iniziata o modificata nei 6 mesi precedenti
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nelle 12 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Test di apprendimento verbale Hopkins (rivisto) richiamo totale delle parole dopo 12 settimane
Batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB) paired associate learning (forma modificata da Phytopharm) punteggio di errore totale aggiustato dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mini punteggio dell'esame dello stato mentale
Valutazione della demenza clinica (complessiva e somma delle caselle)
CANTAB rapid visual information processing (RVIP) significa latenza
CANTAB RVIP colpi totali corretti
Memoria di lavoro spaziale CANTAB all'interno dell'errore, tra errori e punteggi di strategia
Impressione globale del cambiamento da parte dei clinici
Valutazione della disabilità per il punteggio di demenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phytopharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Jacoby, FRCPsych, University of Oxford, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P58/09ME/03/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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