Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinek na paměť PYM50028 u mírné Alzheimerovy choroby

20. srpna 2009 aktualizováno: Phytopharm

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti, účinku na kognici a farmakokinetického profilu PYM50028 u subjektů s mírnou demencí Alzheimerova typu

Účelem této studie je posoudit účinek PYM50028 podávaného jednou denně po dobu až 12 týdnů na paměť a další schopnosti subjektů s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
        • Oxford Project to Investigate Memory and Ageing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 50 let věku
  • Diagnostika možné nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby
  • Minimální skóre z vyšetření duševního stavu alespoň 16
  • Dobrá znalost jak písemné, tak slovní angličtiny
  • Nedávné skenování hlavy, které je v souladu s diagnózou Alzheimerovy choroby

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie nebo klinický důkaz významného neurologického onemocnění jiného než demence v důsledku Alzheimerovy choroby
  • Je známo, že má další stav, který je spojen s demencí
  • Užívání psychotropních léků během předchozích 4 týdnů (s výjimkou inhibitorů cholinesterázy, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a venlafaxinu)
  • Hormonální substituční terapie zahájena nebo změněna během předchozích 6 měsíců
  • Během předchozích 12 týdnů obdrželi jakékoli hodnocené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hopkinsův test verbálního učení (revidovaný) celkové vybavování slov po 12 týdnech
Cambridge neuropsychologický test automatizovaná baterie (CANTAB) párové přidružené učení (Phytopharm upravená forma) celkové upravené skóre chyb po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Minimální skóre z vyšetření duševního stavu
Hodnocení klinické demence (celkové a součet políček)
Střední latence CANTAB pro rychlé zpracování vizuálních informací (RVIP).
Celkový počet správných zásahů CANTAB RVIP
Prostorová pracovní paměť CANTAB v rámci chyby, mezi skóre chyby a strategie
Globální dojem změny lékařů
Hodnocení invalidity pro skóre demence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phytopharm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Jacoby, FRCPsych, University of Oxford, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P58/09ME/03/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit